Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti padsevonilu u zdravých účastníků studie, kteří dostávají buď ethanol nebo kanabidiol

21. května 2021 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, jednocentrová, zkřížená studie k prozkoumání farmakodynamických, farmakokinetických, bezpečnostních a snášenlivostních profilů padsevonilu u zdravých účastníků studie, kteří dostávali buď ethanol nebo kanabidiol

Účelem studie je vyhodnotit farmakodynamickou (PD) interakci mezi ustálenou léčbou padsevonilem (PSL) a ethanolem a farmakokinetickou (PK) interakci mezi ustálenou léčbou PSL a kanabidiolem (CBD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let včetně
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Účastník musí mít předchozí zkušenost s konzumací alkoholu, a proto musí být obeznámen s jeho účinky a musí být schopen tolerovat společenské dávky alkoholu
  • Účastník má tělesnou hmotnost alespoň 50 kg (muži) nebo 45 kg (ženy) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2 (včetně)
  • Účastníci jsou muži nebo ženy:
  • Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu, během léčebného období a nejméně 7 dní po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:
  • Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP), jak je definováno v protokolu OR
  • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude během Období léčby a alespoň 90 dnů po poslední dávce studované léčby řídit pokyny pro antikoncepci v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat
  • Účastník měl v předchozích 6 měsících v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo měl při screeningu nebo v den -1 závislost na drogách nebo alkoholu nebo měl pozitivní testy na alkohol a/nebo drogy při screeningu nebo v den -1
  • Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studijního léku nebo srovnávacích léků (a/nebo zkoumaného zařízení), jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Účastník má v anamnéze nevysvětlenou synkopu nebo v rodinné anamnéze náhlé úmrtí v důsledku syndromu dlouhého QT intervalu
  • Účastník má v posledních 5 letech lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
  • Účastník v minulosti nebo zamýšlel užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků, během 2 týdnů nebo 5 poločasů před podáním dávky
  • Účastník užil léky indukující jaterní enzymy během 2 měsíců před podáním dávky
  • Účastník má alanintransaminázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) nebo alkalickou fosfatázu (ALP) >1,0x horní hranici normy (ULN)
  • Účastník má současnou nebo chronickou anamnézu onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Účastník má jakýkoli klinicky relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě nebo při výchozím stavu
  • Účastník má přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu nebo během 3 měsíců před podáním dávky
  • Účastník má pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před zahájením studijní intervence
  • Účastník má pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Padsevonil a ethanol
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly Padsevonil a Ethanol.
Lék: Padsevonil
Padsevonil bude podáván v předem definovaných dávkách.
Komparátor placeba: Část A: Padsevonil a Ethanol-Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly Padsevonil a Ethanol-Placebo.
Lék: Padsevonil
Padsevonil bude podáván v předem definovaných dávkách.
Žádný zásah: Část A: Ethanol a Ethanol-Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly Ethanol a Ethanol-Placebo.
Žádný zásah: Část A: Ethanol-Placebo a Ethanol
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly Ethanol a Ethanol-Placebo.
Experimentální: Část B: Padsevonil a kanabidiol
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly Padsevonil a Cannabidiol.
Lék: Padsevonil
Padsevonil bude podáván v předem definovaných dávkách.
Komparátor placeba: Část B: Padsevonil-Placebo a kanabidiol
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly Padsevonil-Placebo a Cannabidiol.
Lék: Placebo (PSL)
K udržení oslepení bude poskytnuto placebo odpovídající Padsevonilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento plynulých pohybů očí v den 1 období 1 nebo den 3 období 2 během části A
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 1. období nebo 3. den období 2
Hladké pronásledování k posouzení koordinace pohybů očí a pozornosti k vyhodnocení účinku etanolu. Jako parametr bylo použito průměrné procento hladkého pronásledování pro všechny stimulační frekvence. Účastníci dostávali buď ethanol nebo placebo 1. den období 1 nebo 3. den období 2. Výsledky byly proto shrnuty podle léčby.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 1. období nebo 3. den období 2
Procento plynulých pohybů očí v den 5 z období 4 nebo den 7 z období 5 během části A
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 5 4. období nebo 7. den 5. období
Hladké pronásledování k posouzení koordinace pohybů očí a pozornosti k vyhodnocení účinku etanolu. Jako parametr bylo použito průměrné procento hladkého pronásledování pro všechny stimulační frekvence. Účastníci dostávali buď ethanol nebo placebo 5. den období 4 nebo 7. den období 5. Výsledky byly tedy shrnuty podle léčby.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 5 4. období nebo 7. den 5. období
Maximální pozorovaná koncentrace Padsevonilu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) během části B
Časové okno: Podávejte až 12 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace padsevonilu v ustáleném stavu.
Podávejte až 12 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace kanabidiolu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) během části B
Časové okno: Podávejte až 12 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace CBD v plazmě v ustáleném stavu.
Podávejte až 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou nad dávkovacím intervalem (AUCtau) Padsevonilu během části B
Časové okno: Podávejte až 12 hodin po dávce
AUCtau je plocha pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu padsevonilu.
Podávejte až 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou nad dávkovacím intervalem (AUCtau) kanabidiolu během části B
Časové okno: Podávejte až 12 hodin po dávce
AUCtau je plocha pod křivkou v dávkovacím intervalu CBD.
Podávejte až 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ethanolu v dechu v průběhu času 1. den období 1 nebo 3. den období 2 během části A
Časové okno: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, před dávkou, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce v den 1 1. období nebo 3. den 2. období
Kontinuální infuze ethanolu začala 30minutovou nakládací fází (před 0 hodinami) a pokračovala po dobu 5 hodin s úpravami během infuze. Účastníci dostávali buď ethanol 1. den období 1 nebo 3. den období 2. Výsledky byly proto shrnuty podle léčby.
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, před dávkou, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce v den 1 1. období nebo 3. den 2. období
Koncentrace ethanolu v dechu v průběhu času v den 5 z období 4 nebo den 7 z období 5 během části A
Časové okno: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, před dávkou, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce v den 5 z období 4 nebo den 7 z období 5
Kontinuální infuze ethanolu začala 30minutovou nakládací fází (před 0 hodinami) a pokračovala po dobu 5 hodin s úpravami během infuze. Účastníci dostávali ethanol buď 5. den období 4 nebo 7. den období 5. Výsledky byly proto shrnuty podle léčby.
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, před dávkou, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce v den 5 z období 4 nebo den 7 z období 5
Maximální pozorovaná koncentrace Padsevonilu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) během části A
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 5
Cmax,ss je maximální pozorovaná koncentrace padsevonilu v plazmě v ustáleném stavu.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 5
Oblast pod křivkou nad dávkovacím intervalem (AUCtau) Padsevonilu během části A
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 5
AUC0-tau je plocha pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu padsevonilu.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 5
Poločas (t1/2) Padsevonilu během části B
Časové okno: Podávejte až 12 hodin po dávce
t1/2 je zdánlivý terminální poločas padsevonilu.
Podávejte až 12 hodin po dávce
Poločas (t1/2) kanabidiolu během části B
Časové okno: Podávejte až 12 hodin po dávce
t1/2 je zdánlivý terminální poločas CBD.
Podávejte až 12 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance v ustáleném stavu (CLss/F) Padsevonilu během části B
Časové okno: Podávejte až 12 hodin po dávce
CLss/F je zjevná celková tělesná clearance v ustáleném stavu po extravaskulárním podání padsevonilu.
Podávejte až 12 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance v ustáleném stavu (CLss/F) kanabidiolu během části B
Časové okno: Podávejte až 12 hodin po dávce
CLss/F je zjevná celková tělesná clearance v ustáleném stavu po extravaskulárním podání CBD.
Podávejte až 12 hodin po dávce
Procento plynulých pohybů očí během části B
Časové okno: Léčebné období 1: Screening, den 1 a den 2
Hladké pronásledování k posouzení koordinace pohybů očí a pozornosti k vyhodnocení účinku etanolu. Jako parametr bylo použito průměrné procento hladkého pronásledování pro všechny stimulační frekvence.
Léčebné období 1: Screening, den 1 a den 2
Saccadic Peak Velocity k posouzení sedace v den 1 z období 1 nebo den 3 z období 2 během části A
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 1. období nebo 3. den období 2
Bylo zaznamenáno šestnáct sakád s náhodně se měnícími interstimulačními intervaly. Jako parametry byly použity průměrné hodnoty latence (reakční doby), saccadická špičková rychlost všech správných sakád a nepřesnost všech sakád. Účastníci dostávali buď ethanol nebo placebo 1. den období 1 nebo 3. den období 2. Výsledky byly proto shrnuty podle léčby.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 1. období nebo 3. den období 2
Saccadic Peak Velocity k posouzení sedace v den 5 z období 4 nebo den 7 z období 5 během části A
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 5 4. období nebo 7. den 5. období
Bylo zaznamenáno šestnáct sakád s náhodně se měnícími interstimulačními intervaly. Jako parametry byly použity průměrné hodnoty latence (reakční doby), saccadická špičková rychlost všech správných sakád a nepřesnost všech sakád. Účastníci dostávali buď ethanol nebo placebo 5. den období 4 nebo 7. den období 5. Výsledky byly tedy shrnuty podle léčby.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 5 4. období nebo 7. den 5. období
Saccadic Peak Velocity k posouzení sedace během části B
Časové okno: Léčebné období 1: Screening, den 1 a den 2
Bylo zaznamenáno šestnáct sakád s náhodně se měnícími interstimulačními intervaly. Jako parametry byly použity průměrné hodnoty latence (reakční doby), saccadická špičková rychlost všech správných sakád a nepřesnost všech sakád.
Léčebné období 1: Screening, den 1 a den 2
Adaptivní sledování k vyhodnocení vizuálního ovládání motoru a bdělosti v den 1 období 1 nebo den 3 období 2 během části A
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 1. období nebo 3. den období 2
Test adaptivního sledování byl proveden tak, jak původně popsali Borland a Nicholson (Borland a Nicholson, 1984). Výkon byl hodnocen po pevně stanovené době 3,5 minuty a odrážel vizuomotorickou kontrolu a bdělost. Při analýze byla použita průměrná výkonnostní skóre. Účastníci dostávali buď ethanol nebo placebo 1. den období 1 nebo 3. den období 2. Výsledky byly proto shrnuty podle léčby.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 1. období nebo 3. den období 2
Adaptivní sledování k posouzení vizuálního ovládání motoru a bdělosti v den 5 období 4 nebo den 7 období 5 během části A
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin v den 5 4. období nebo 7. den 5. období
Test adaptivního sledování byl proveden tak, jak původně popsali Borland a Nicholson (Borland a Nicholson, 1984). Výkon byl hodnocen po pevně stanovené době 3,5 minuty a odrážel vizuomotorickou kontrolu a bdělost. Při analýze byla použita průměrná výkonnostní skóre. Účastníci dostávali buď ethanol nebo placebo 5. den období 4 nebo 7. den období 5. Výsledky byly tedy shrnuty podle léčby.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin v den 5 4. období nebo 7. den 5. období
Adaptivní sledování k posouzení vizuálního ovládání motoru a bdělosti během části B
Časové okno: Léčebné období 1: Screening, den 1 a den 2
Test adaptivního sledování byl proveden tak, jak původně popsali Borland a Nicholson (Borland a Nicholson, 1984). Výkon byl hodnocen po pevně stanovené době 3,5 minuty a odrážel vizuomotorickou kontrolu a bdělost.
Léčebné období 1: Screening, den 1 a den 2
Kolébání těla k posouzení posturální stability v den 1 období 1 nebo den 3 období 2 během části A
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 1. období nebo 3. den období 2
Test Body Sway měřil pohyby těla účastníka studie v jednom směru. Pohyb těla byl měřen pomocí CHCR NeuroCart. Účastníci studie byli požádáni, aby stáli vzpřímeně a nehybně se zavřenýma očima. Amplituda a směr jakéhokoli pohybu těla byly zaznamenávány po dobu 1 minuty. Účastníci dostávali buď ethanol nebo placebo 1. den období 1 nebo 3. den období 2. Výsledky byly proto shrnuty podle léčby.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 1. období nebo 3. den období 2
Kolébání těla k posouzení posturální stability v den 5 z období 4 nebo den 7 z období 5 během části A
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin v den 5 4. období nebo 7. den 5. období
Test Body Sway měřil pohyby těla účastníka studie v jednom směru. Pohyb těla byl měřen pomocí CHCR NeuroCart. Účastníci studie byli požádáni, aby stáli vzpřímeně a nehybně se zavřenýma očima. Amplituda a směr jakéhokoli pohybu těla byly zaznamenávány po dobu 1 minuty. Účastníci dostávali buď ethanol nebo placebo 5. den období 4 nebo 7. den období 5. Výsledky byly tedy shrnuty podle léčby.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin v den 5 4. období nebo 7. den 5. období
Kolébání těla k posouzení posturální stability během části B
Časové okno: Léčebné období 1: Screening, den 1 a den 2
Test Body Sway měřil pohyby těla účastníka studie v jednom směru. Pohyb těla byl měřen pomocí CHCR NeuroCart. Účastníci studie byli požádáni, aby stáli vzpřímeně a nehybně se zavřenýma očima. Amplituda a směr jakéhokoli pohybu těla byly zaznamenávány po dobu 1 minuty.
Léčebné období 1: Screening, den 1 a den 2
Počet účastníků s nežádoucími příhodami během části A
Časové okno: Od screeningu až po bezpečnostní následnou návštěvu části A (až do 26. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka studie, kterému je podáván lék nebo biologický (léčivý přípravek) nebo který používá zdravotnický prostředek. Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou nebo použitím.
Od screeningu až po bezpečnostní následnou návštěvu části A (až do 26. dne)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami během části B
Časové okno: Od screeningu až po bezpečnostní následnou návštěvu části B (až do 66. dne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka studie, kterému je podáván lék nebo biologický (léčivý přípravek) nebo který používá zdravotnický prostředek. Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou nebo použitím.
Od screeningu až po bezpečnostní následnou návštěvu části B (až do 66. dne)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami během části A
Časové okno: Od screeningu až po bezpečnostní následnou návštěvu části A (až do 26. dne)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je infekcí, která vyžaduje parenterální léčbu antibiotika, jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit účastníky nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného.
Od screeningu až po bezpečnostní následnou návštěvu části A (až do 26. dne)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami během části B
Časové okno: Od screeningu až po bezpečnostní následnou návštěvu části B (až do 66. dne)
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je infekcí, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky, jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého posouzení mohou ohrozit účastníky nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedenému.
Od screeningu až po bezpečnostní následnou návštěvu části B (až do 66. dne)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během části A
Časové okno: Od základní linie až po bezpečnostní následnou návštěvu části A (do 26. dne)
Nežádoucí příhoda související s léčbou byla nežádoucí příhodou, u které existuje podezření na kauzální vztah mezi přípravkem a výskytem.
Od základní linie až po bezpečnostní následnou návštěvu části A (do 26. dne)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během části B
Časové okno: Od základní linie až po bezpečnostní následnou návštěvu části B (až do 66. dne)
Nežádoucí příhoda související s léčbou byla nežádoucí příhodou, u které existuje podezření na kauzální vztah mezi přípravkem a výskytem.
Od základní linie až po bezpečnostní následnou návštěvu části B (až do 66. dne)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studie během části A
Časové okno: Od screeningu až po bezpečnostní následnou návštěvu části A (až do 26. dne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od screeningu až po bezpečnostní následnou návštěvu části A (až do 26. dne)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studie během části B
Časové okno: Od screeningu až po bezpečnostní následnou návštěvu části B (až do 66. dne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od screeningu až po bezpečnostní následnou návštěvu části B (až do 66. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UP0071
  • 2019-000703-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nelze údaje o jednotlivých pacientech adekvátně anonymizovat a existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze data z této zkoušky sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Padsevonil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit