Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie farmakodynamiki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji padsevonilu u zdrowych uczestników badania otrzymujących etanol lub kannabidiol

21 maja 2021 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie w celu zbadania profili farmakodynamicznych, farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji padsevonilu u zdrowych uczestników badania otrzymujących etanol lub kannabidiol

Celem badania jest ocena interakcji farmakodynamicznej (PD) między leczeniem stacjonarnym padevonilem (PSL) i etanolem oraz interakcji farmakokinetycznej (PK) między leczeniem stacjonarnym PSL i kannabidiolem (CBD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 18 do 55 lat włącznie
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca
  • Uczestnik musi mieć wcześniejsze doświadczenie w spożywaniu alkoholu, a zatem musi być zaznajomiony ze skutkami i być w stanie tolerować społeczne ilości alkoholu
  • Uczestnik ma masę ciała co najmniej 50 kg (mężczyźni) lub 45 kg (kobiety) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg/m2 (włącznie)
  • Uczestnikami są mężczyźni lub kobiety:
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem w okresie leczenia i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:
  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) zgodnie z definicją w protokole LUB
  • WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma w przeszłości lub występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych
  • Uczestnik ma historię chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub był uzależniony od narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku lub leków porównawczych (i/lub urządzenie badawcze), zgodnie z tym protokołem
  • Uczestnik ma historię niewyjaśnionych omdleń lub rodzinną historię nagłej śmierci z powodu zespołu wydłużonego odstępu QT
  • Uczestnik ma chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
  • Uczestnik stosował w przeszłości lub zamierzał stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe, w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem
  • Uczestnik stosował leki indukujące enzymy wątrobowe w ciągu 2 miesięcy przed dawkowaniem
  • Uczestnik ma aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) >1,0x górna granica normy (GGN)
  • Uczestnik ma obecną lub przewlekłą historię chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty przesiewowej lub na linii podstawowej
  • Uczestnik ma obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Składnik A: Padsevonil i etanol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Padsevonil i etanol.
Lek: Padsevonil
Padsevonil będzie podawany we wcześniej określonych dawkach.
Komparator placebo: Część A: Padsevonil i Etanol-Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Padsevonilu i Etanolu-Placebo.
Lek: Padsevonil
Padsevonil będzie podawany we wcześniej określonych dawkach.
Brak interwencji: Część A: Etanol i Etanol-Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania etanolu i etanolu-placebo.
Brak interwencji: Część A: Etanol-Placebo i Etanol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania etanolu i etanolu-placebo.
Eksperymentalny: Część B: Padsevonil i kanabidiol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Padsevonil i Cannabidiol.
Lek: Padsevonil
Padsevonil będzie podawany we wcześniej określonych dawkach.
Komparator placebo: Część B: Padsevonil-Placebo i Kannabidiol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Padsevonilu-Placebo i Kannabidiolu.
Lek: Placebo (PSL)
Dostarczone zostanie placebo pasujące do Padsevonilu, aby utrzymać zaślepienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek płynnych ruchów gałek ocznych w trybie pościgu w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2 podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2
Płynne dążenie do oceny koordynacji ruchu oczu i uwagi do oceny efektu etanolu. Jako parametr zastosowano średni procent płynnego pościgu dla wszystkich częstotliwości bodźców. Uczestnicy otrzymywali etanol lub placebo w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2. Dlatego wyniki podsumowano według leczenia.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2
Odsetek płynnych ruchów gałek ocznych w trybie pościgu w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5 podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5
Płynne dążenie do oceny koordynacji ruchu oczu i uwagi do oceny efektu etanolu. Jako parametr zastosowano średni procent płynnego pościgu dla wszystkich częstotliwości bodźców. Uczestnicy otrzymywali etanol lub placebo w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5. Dlatego wyniki podsumowano według leczenia.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) padsevonilu podczas części B
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie padewonilu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Dawkować do 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie kannabidiolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) podczas części B
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie CBD w osoczu w stanie stacjonarnym.
Dawkować do 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami (AUCtau) padsevonilu w części B
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
AUCtau to pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami padevonilu.
Dawkować do 12 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą w przedziale dawkowania (AUCtau) kannabidiolu podczas części B
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
AUCtau to pole pod krzywą w przedziale dawkowania CBD.
Dawkować do 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie etanolu w wydychanym powietrzu w czasie w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2 podczas części A
Ramy czasowe: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, przed podaniem, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 Okresu 1 lub w Dniu 3 Okresu 2
Ciągły wlew etanolu rozpoczynał się 30-minutową fazą ładowania (przed godziną 0) i był kontynuowany przez 5 godzin z korektami w trakcie wlewu. Uczestnicy otrzymywali etanol w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2. W związku z tym wyniki podsumowano według leczenia.
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, przed podaniem, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 Okresu 1 lub w Dniu 3 Okresu 2
Stężenie etanolu w wydychanym powietrzu w czasie w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5 podczas części A
Ramy czasowe: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, przed podaniem, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu w dniu 5 Okresu 4 lub Dzień 7 Okresu 5
Ciągły wlew etanolu rozpoczynał się 30-minutową fazą ładowania (przed godziną 0) i był kontynuowany przez 5 godzin z korektami w trakcie wlewu. Uczestnicy otrzymywali etanol w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5. W związku z tym wyniki podsumowano według leczenia.
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, przed podaniem, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu w dniu 5 Okresu 4 lub Dzień 7 Okresu 5
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) padsevonilu podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5
Cmax,ss to maksymalne obserwowane stężenie padewonilu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5
Pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami (AUCtau) padsevonilu w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5
AUC0-tau to pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami padevonilu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 5
Okres półtrwania (t1/2) padsevonilu w części B
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
t1/2 to pozorny końcowy okres półtrwania padevonilu.
Dawkować do 12 godzin po podaniu
Okres półtrwania (t1/2) kannabidiolu w części B
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
t1/2 to pozorny końcowy okres półtrwania CBD.
Dawkować do 12 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens ciała w stanie stacjonarnym (CLss/F) Padsevonilu podczas części B
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
CLss/F to pozorny całkowity klirens ustrojowy w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu padevonilu.
Dawkować do 12 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens kannabidiolu w organizmie w stanie stacjonarnym (CLss/F) podczas części B
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
CLss/F to pozorny całkowity klirens ustrojowy w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu CBD.
Dawkować do 12 godzin po podaniu
Procent płynnych ruchów gałek ocznych w trybie pościgu podczas części B
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2
Płynne dążenie do oceny koordynacji ruchu oczu i uwagi do oceny efektu etanolu. Jako parametr zastosowano średni procent płynnego pościgu dla wszystkich częstotliwości bodźców.
Okres leczenia 1: badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2
Szczytowa prędkość sakkadowa do oceny sedacji w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2 podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2
Zarejestrowano szesnaście sakkad z losowo zmieniającymi się odstępami między bodźcami. Jako parametry przyjęto średnie wartości latencji (czasu reakcji), szczytową prędkość sakkadową wszystkich prawidłowych sakad oraz niedokładność wszystkich sakkad. Uczestnicy otrzymywali etanol lub placebo w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2. Dlatego wyniki podsumowano według leczenia.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2
Szczytowa prędkość sakkadowa do oceny sedacji w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5 podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5
Zarejestrowano szesnaście sakkad z losowo zmieniającymi się odstępami między bodźcami. Jako parametry przyjęto średnie wartości latencji (czasu reakcji), szczytową prędkość sakkadową wszystkich prawidłowych sakad oraz niedokładność wszystkich sakkad. Uczestnicy otrzymywali etanol lub placebo w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5. Dlatego wyniki podsumowano według leczenia.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5
Szczytowa prędkość sakkadowa do oceny sedacji podczas części B
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2
Zarejestrowano szesnaście sakkad z losowo zmieniającymi się odstępami między bodźcami. Jako parametry przyjęto średnie wartości latencji (czasu reakcji), szczytową prędkość sakkadową wszystkich prawidłowych sakad oraz niedokładność wszystkich sakkad.
Okres leczenia 1: badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2
Śledzenie adaptacyjne w celu oceny kontroli wzrokowo-ruchowej i czujności w 1. dniu okresu 1 lub w 3. dniu okresu 2 podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2
Adaptacyjny test śledzenia został przeprowadzony zgodnie z oryginalnym opisem Borlanda i Nicholsona (Borland i Nicholson, 1984). Wydajność oceniano po ustalonym okresie 3,5 minuty i odzwierciedlała kontrolę wzrokowo-ruchową i czujność. W analizie wykorzystano średnie wyniki wydajności. Uczestnicy otrzymywali etanol lub placebo w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2. Dlatego wyniki podsumowano według leczenia.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2
Śledzenie adaptacyjne w celu oceny kontroli wzrokowo-ruchowej i czujności w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5 podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5
Adaptacyjny test śledzenia został przeprowadzony zgodnie z oryginalnym opisem Borlanda i Nicholsona (Borland i Nicholson, 1984). Wydajność oceniano po ustalonym okresie 3,5 minuty i odzwierciedlała kontrolę wzrokowo-ruchową i czujność. W analizie wykorzystano średnie wyniki wydajności. Uczestnicy otrzymywali etanol lub placebo w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5. Dlatego wyniki podsumowano według leczenia.
Przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5
Śledzenie adaptacyjne w celu oceny kontroli wzrokowo-ruchowej i czujności podczas części B
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2
Adaptacyjny test śledzenia został przeprowadzony zgodnie z oryginalnym opisem Borlanda i Nicholsona (Borland i Nicholson, 1984). Wydajność oceniano po ustalonym okresie 3,5 minuty i odzwierciedlała kontrolę wzrokowo-ruchową i czujność.
Okres leczenia 1: badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2
Kołysanie ciała w celu oceny stabilności postawy w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2 podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2
Test kołysania ciała mierzył ruchy ciała uczestnika badania w jednym kierunku. Kołysanie ciała mierzono za pomocą CHCR NeuroCart. Uczestników badania poproszono o stanie wyprostowanym i nieruchomym z zamkniętymi oczami. Amplitudę i kierunek każdego kołysania ciała rejestrowano przez 1 minutę. Uczestnicy otrzymywali etanol lub placebo w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2. Dlatego wyniki podsumowano według leczenia.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu dawki w dniu 1 okresu 1 lub w dniu 3 okresu 2
Kołysanie ciała w celu oceny stabilności postawy w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5 podczas części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5
Test kołysania ciała mierzył ruchy ciała uczestnika badania w jednym kierunku. Kołysanie ciała mierzono za pomocą CHCR NeuroCart. Uczestników badania poproszono o stanie wyprostowanym i nieruchomym z zamkniętymi oczami. Amplitudę i kierunek każdego kołysania ciała rejestrowano przez 1 minutę. Uczestnicy otrzymywali etanol lub placebo w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5. Dlatego wyniki podsumowano według leczenia.
Przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin w dniu 5 okresu 4 lub w dniu 7 okresu 5
Kołysanie ciała w celu oceny stabilności postawy podczas części B
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2
Test kołysania ciała mierzył ruchy ciała uczestnika badania w jednym kierunku. Kołysanie ciała mierzono za pomocą CHCR NeuroCart. Uczestników badania poproszono o stanie wyprostowanym i nieruchomym z zamkniętymi oczami. Amplitudę i kierunek każdego kołysania ciała rejestrowano przez 1 minutę.
Okres leczenia 1: badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 2
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podczas części A
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa w części A (do dnia 26)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania, któremu podano lek lub lek biologiczny (produkt leczniczy) lub który używa wyrobu medycznego. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem lub zastosowaniem.
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa w części A (do dnia 26)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podczas części B
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa części B (do dnia 66)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania, któremu podaje się lek lub lek biologiczny (produkt leczniczy) albo używa wyrobu medycznego. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem lub zastosowaniem.
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa części B (do dnia 66)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas części A
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa w części A (do dnia 26)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało zgon, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji pacjenta lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest infekcją wymagającą leczenia pozajelitowego antybiotyki, inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą zagrozić uczestnikom lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych.
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa w części A (do dnia 26)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas części B
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa części B (do dnia 66)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest infekcją wymagającą leczenia antybiotykami pozajelitowymi, innymi ważnymi lekami wydarzenia, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla uczestników lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którejkolwiek z powyższych sytuacji.
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa części B (do dnia 66)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podczas części A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa części A (do dnia 26)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było zdarzeniem niepożądanym, w przypadku którego podejrzewa się związek przyczynowy między produktem a wystąpieniem.
Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa części A (do dnia 26)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podczas części B
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa części B (do dnia 66)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było zdarzeniem niepożądanym, w przypadku którego podejrzewa się związek przyczynowy między produktem a wystąpieniem.
Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa części B (do dnia 66)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania w części A
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa części A (do dnia 26)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa części A (do dnia 26)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania w części B
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa części B (do dnia 66)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa części B (do dnia 66)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0071
  • 2019-000703-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, dane poszczególnych pacjentów nie mogą być odpowiednio zanonimizowane i istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że ponowna identyfikacja poszczególnych uczestników. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padsevonil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj