過食症における意思決定とリスクテイク (FaciB)
2021年9月9日 更新者：Hôpital le Vinatier
神経性過食症における食品、危険および盗みの状況における意思決定プロセスの特定
この試験は、それぞれの機能的および構造的 MRI データ取得を含む 4 つの独立した実験のセットです。
彼らは、神経性過食症の2つの主要な症状である過食症エピソードまたは盗癖を模倣する特定の条件下で、参加者が食物または金銭の選択をしなければならない場合の神経性過食症の意思決定メカニズムを調査することを目的としています。
すべての実験は横断研究です。
各実験は 2 つの部分に分割されます: 最初の部分は MRI データを取得せず、その間にすべてのタスクが実行されます。
この部分は、MRI データ取得を開始する前に、行動への影響が観察されることを確認することを目的としています。
2 番目の部分は、最初の部分で観察された神経相関を調査し、さらに、最初の部分で観察された行動効果を再現することを目的としています。
したがって、第 1 部は第 2 部と比較して独立した研究と見なすことができます。
調査の概要
詳細な説明
各実験の各部分は、メイン タスク、一連の二次タスク、およびアンケートで構成されています。
主なタスクのみが実験ごとに変わります。
各実験内で、2 つの部分の唯一の違いは、参加者が MRI スキャナーでスキャンされている間に主なタスクが実行されることです。
タスクの詳細を以下に示します。
各実験の各部分は、1回の訪問でのみ実行され、横断研究です。
訪問はタスクに専念しています。
アンケートは、参加者の状態を評価していないアンケートのために、訪問中または訪問後 1 週間以内に参加者の自宅で記入することができます。
参加者の状態を評価するアンケートは、適切な時間に訪問中に記入されます。
以下に記載されている参加者の総数は、各実験の各部分内の各グループ、つまり患者と健康な参加者の予定参加者数の合計です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhone Alpes
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Lyon、Rhone Alpes、フランス、69678
- Hopital Vinatier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から35歳の男女で、患者グループのDSM 5基準による神経性過食症
- 対照群は摂食障害の既往がない同年代の男女で、食事量や体型が気になる。
- すべての参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、フランスの公的健康保険に加入している必要があります。
- MRI スキャンの場合、すべての参加者は右利きでなければなりません。
除外基準:
- 反社会性パーソナリティ障害、
- 境界性人格障害
- アルコールまたは向精神薬への依存症、ADHD、あらゆる精神病性障害、
- クラス1または2の肥満
- 対照群の精神障害の話
- 両群の神経障害の病歴
- 間欠性爆発性障害
- MRIスキャナーで行われる実験の部分についてのMRIスキャンへの反論。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過食症グループ
-18歳から35歳までのDSM 5基準による神経性過食症の患者、特に実験でMRIスキャンに参加する参加者: MRIスキャンおよび右利きに対する反対の兆候はありません。
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4 つの実験はそれぞれ、メイン タスクで構成されています。 最初のタスクには、食品の主観的評価の第 1 段階が含まれます。 第 2 段階では、参加者は、コンピューターによって選択された 3 つの食品アイテムから 2 つを選択する必要があります。 |
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他の：対照群
18 歳から 35 歳までの摂食障害の病歴のない健康な参加者、特に実験で MRI スキャンに参加している参加者: MRI スキャンへの反証はなく、右
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4 つの実験はそれぞれ、メイン タスクで構成されています。 最初のタスクには、食品の主観的評価の第 1 段階が含まれます。 第 2 段階では、参加者は、コンピューターによって選択された 3 つの食品アイテムから 2 つを選択する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳内酸素変動
時間枠：10日間
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MRIスキャナーで収集されたタスクパフォーマンスに関連する脳活動。血中酸素レベル依存応答は、タスク中の関心のあるイベントと同期しています。 関心のあるイベントは次のとおりです。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タスク関連のパラメーター
時間枠：10日間
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反応時間は、刺激の開始時間と参加者の回答の開始時間の間のミリ秒単位の持続時間として計算されます。 MRIスキャンを含む各実験には、いくつかのタスクが含まれる場合があります。 これらのルールは、すべてのタスクに適用されます。 |
10日間
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信号が収集されている間に実行されたタスクのイベントに関連する皮膚コンダクタンス応答
時間枠：10日間
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microSiemens での皮膚コンダクタンス応答は、タスク中の対象イベントと同期します。 関心のあるイベントは次のとおりです。
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10日間
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信号が収集されている間に実行されたタスクのイベントに関連する心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠：10日間
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心拍数は、参加者がタスクを実行している間、パルスプレチスモグラムセンサー信号から計算されます。
この信号が収集されるタスクは、スキャナ内で実行されるタスクの 1 つと、スキャナの外部で実行されるタスクの 1 つです。
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10日間
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アイトラッキング信号から抽出した眼球運動のパラメータを収集中
時間枠：10日間
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計算されたパラメーターは、タスクのイベントと同期された時間ウィンドウにわたる瞳孔サイズの変動の振幅による目の X および Y 位置です。
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10日間
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摂食障害検査（EDE-Q）
時間枠：10日間
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EDE は、訓練を受けた臨床医が摂食障害の診断に関連する精神病理を評価するために実施する半構造化面接です。
EDE は、4 つのサブスケール (制限、食事への関心、体重への関心、体型への関心) と全体的なスコアを使用して評価されます。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (実際)
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。