Toma de decisiones y asunción de riesgos en la bulimia (FaciB)
9 de septiembre de 2021 actualizado por: Hôpital le Vinatier
Identificación de Procesos de Toma de Decisiones en Situaciones de Alimentos, Riesgo y Robo en Bulimia Nervosa
Este ensayo es un conjunto de cuatro experimentos independientes que involucran para cada uno de ellos la adquisición de datos de resonancia magnética funcional y estructural.
Su objetivo es investigar los mecanismos de toma de decisiones en la bulimia nerviosa cuando los participantes tienen que elegir alimentos o dinero en condiciones específicas que imitan los episodios de atracones o la cleptomanía, que son dos síntomas principales de la bulimia nerviosa.
Todos los experimentos son estudios transversales.
Cada experimento se subdivide en dos partes: una primera parte sin adquisición de datos de resonancia magnética y durante la cual se realizan todas las tareas.
Esta parte tiene como objetivo asegurarse de que se observe un efecto de comportamiento antes de comenzar la adquisición de datos de MRI.
La segunda parte tiene como objetivo investigar los correlatos neuronales observados en la primera parte y, además, reproducir los efectos conductuales observados en la primera parte.
Por lo tanto, la primera parte puede considerarse como un estudio independiente en comparación con la segunda parte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada parte de cada experimento se compone de una tarea principal, un conjunto de tareas secundarias y cuestionarios.
Solo la tarea principal cambia de un experimento a otro.
Dentro de cada experimento, la única diferencia entre las dos partes es que la tarea principal se realiza mientras los participantes son escaneados en un escáner de resonancia magnética.
Los detalles de las tareas se proporcionan a continuación.
Cada parte de cada experimento se realiza en una sola visita y es un estudio transversal.
La visita está dedicada a las tareas.
Los cuestionarios se pueden completar durante la visita o en el hogar del participante dentro de la semana siguiente a la visita para los cuestionarios que no evalúan el estado del participante.
Los cuestionarios que evalúan el estado de los participantes se completan durante la visita en el momento adecuado.
El número total de participantes que se menciona a continuación es la suma del número planificado de participantes dentro de cada grupo, es decir, pacientes y participantes sanos, dentro de cada parte de cada experimento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Rhone Alpes
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Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 35 años con bulimia nerviosa según criterios DSM 5 para el grupo de pacientes
- Para el grupo de control, hombres y mujeres del mismo rango de edad preocupados por la ingesta de alimentos y la forma de su cuerpo pero sin antecedentes de trastorno alimentario.
- Todos los participantes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado y estar afiliados al seguro de salud público francés.
- para las resonancias magnéticas, todos los participantes deben ser diestros.
Criterio de exclusión:
- desorden de personalidad antisocial,
- trastorno límite de la personalidad
- adicción al alcohol o a algún agente psicoactivo, TDAH, cualquier trastorno psicótico,
- obesidad de clase 1 o 2
- historia de trastorno psiquiátrico para el grupo de control
- antecedentes de trastorno neurológico para ambos grupos
- trastorno explosivo intermitente
- cualquier contraindicación a las exploraciones de resonancia magnética para las partes de los experimentos que tienen lugar en el escáner de resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo bulimia nerviosa
Pacientes con bulimia nerviosa según los criterios del DSM 5 con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años y específicamente para los participantes que asisten a resonancias magnéticas en los experimentos: sin contraindicación para las resonancias magnéticas y diestros.
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Cada uno de los 4 experimentos se construye a partir de una tarea principal. La primera tarea implica una primera fase de valoración subjetiva de los alimentos. La segunda fase requiere que el participante elija entre dos de los tres alimentos seleccionados por la computadora. |
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Otro: Grupo de control
participantes sanos sin antecedentes de trastornos alimentarios con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años y específicamente para los participantes que asistieron a resonancias magnéticas en los experimentos: sin contraindicaciones para las resonancias magnéticas y derecho
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Cada uno de los 4 experimentos se construye a partir de una tarea principal. La primera tarea implica una primera fase de valoración subjetiva de los alimentos. La segunda fase requiere que el participante elija entre dos de los tres alimentos seleccionados por la computadora. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variación de oxígeno en el cerebro
Periodo de tiempo: 10 días
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Actividad cerebral relacionada con el desempeño de la tarea recopilada en el escáner de resonancia magnética. Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre sincronizada con cualquier evento de interés durante la tarea. Los eventos de interés son:
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros relacionados con la tarea
Periodo de tiempo: 10 días
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tiempos de reacción calculados como la duración en ms entre el tiempo de inicio del estímulo y el tiempo de inicio de la respuesta del participante. Varias tareas pueden estar involucradas en cada experimento, incluso en la resonancia magnética. Estas reglas se aplican a todas las tareas. |
10 días
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Respuesta de conductancia de la piel relacionada con eventos en la tarea realizada mientras se recopila la señal
Periodo de tiempo: 10 días
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Respuesta de conductancia de la piel en microSiemens sincronizada con cualquier evento de interés durante la tarea. Los eventos de interés son:
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10 días
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frecuencia cardíaca en latidos por minuto relacionada con eventos en la tarea realizada mientras se recopila la señal
Periodo de tiempo: 10 días
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la frecuencia cardíaca se calcula a partir de la señal del sensor de pletismograma de pulso mientras el participante realiza la tarea.
La tarea durante la cual se recopila esta señal puede ser una de las tareas realizadas en el escáner, así como tareas realizadas fuera del escáner.
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10 días
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se recopilan los parámetros de los movimientos oculares extraídos de la señal de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: 10 días
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Los parámetros calculados son la posición X e Y del ojo por amplitud de variación del tamaño de la pupila durante una ventana de tiempo sincronizada con eventos en la tarea
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10 días
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Examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: 10 días
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La EDE es una entrevista semiestructurada realizada por un médico capacitado para evaluar la psicopatología asociada con el diagnóstico de un trastorno alimentario.
El EDE se califica mediante el uso de cuatro subescalas (restricción, preocupación por la alimentación, preocupación por el peso, preocupación por la forma) y una puntuación global.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A01268-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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