Prise de décision et prise de risque dans la boulimie (FaciB)
9 septembre 2021 mis à jour par: Hôpital le Vinatier
Identification des processus de prise de décision dans les situations alimentaires, à risque et de vol dans la boulimie nerveuse
Cet essai est un ensemble de quatre expériences indépendantes impliquant pour chacune d'elles l'acquisition de données IRM fonctionnelles et structurelles.
Ils visent à étudier les mécanismes de prise de décision dans la boulimie nerveuse lorsque les participants doivent faire des choix alimentaires ou monétaires dans des conditions spécifiques qui imitent les épisodes de frénésie alimentaire ou la kleptomanie qui sont deux symptômes majeurs de la boulimie nerveuse.
Toutes les expériences sont des études transversales.
Chaque expérience est subdivisée en deux parties : une première partie sans aucune acquisition de données IRM et au cours de laquelle toutes les tâches sont réalisées.
Cette partie vise à s'assurer qu'un effet comportemental est observé avant de commencer l'acquisition des données IRM.
La deuxième partie vise à investiguer les corrélats neuronaux observés dans la première partie et en plus, à reproduire les effets comportementaux observés dans la première partie.
Par conséquent, la première partie peut être considérée comme une étude indépendante par rapport à la seconde partie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque partie de chaque expérience est constituée d'une tâche principale, d'un ensemble de tâches secondaires et de questionnaires.
Seule la tâche principale change d'une expérience à l'autre.
Dans chaque expérience, la seule différence entre les deux parties est que la tâche principale est effectuée pendant que les participants sont scannés dans un scanner IRM.
Les détails des tâches sont fournis ci-dessous.
Chaque partie de chaque expérience est réalisée sur une seule visite et est une étude transversale.
La visite est dédiée aux tâches.
Les questionnaires peuvent être remplis lors de la visite ou au domicile du participant dans la semaine suivant la visite pour les questionnaires n'évaluant pas l'état du participant.
Des questionnaires évaluant l'état du participant sont remplis lors de la visite au moment opportun.
Le nombre total de participants mentionné ci-dessous est la somme du nombre prévu de participants au sein de chaque groupe, c'est-à-dire les patients et les participants en bonne santé, dans chaque partie de chaque expérience.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhone Alpes
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Lyon, Rhone Alpes, France, 69678
- Hopital Vinatier
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de 18 à 35 ans atteints de boulimie selon les critères du DSM 5 pour le groupe de patients
- Pour le groupe témoin, hommes et femmes de la même tranche d'âge concernés par l'alimentation et la morphologie mais sans antécédent de trouble du comportement alimentaire.
- Tous les participants doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé et être affiliés à l'assurance maladie publique française.
- pour les IRM, tous les participants doivent être droitiers.
Critère d'exclusion:
- trouble de la personnalité antisociale,
- trouble de la personnalité limite
- dépendance à l'alcool ou à un agent psychoactif, TDAH, tout trouble psychotique,
- obésité de classe 1 ou 2
- antécédent de trouble psychiatrique pour le groupe contrôle
- antécédents de troubles neurologiques pour les deux groupes
- le trouble explosif intermittent
- toute contre-indication aux examens IRM pour les parties d'expériences qui se déroulent dans le scanner IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe boulimie nerveuse
Patients atteints de boulimie nerveuse selon les critères du DSM 5 âgés de 18 à 35 ans et spécifiquement pour les participants assistant à des examens IRM dans les expériences : pas de contre-indication aux examens IRM et droitiers.
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Chacune des 4 expériences est constituée d'une tâche principale. La première tâche implique une première phase d'évaluation subjective des produits alimentaires. La deuxième phase demande au participant de faire un choix entre deux des trois aliments sélectionnés par l'ordinateur. |
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Autre: Groupe de contrôle
participants en bonne santé sans antécédent de trouble de l'alimentation âgés de 18 à 35 ans et plus particulièrement pour les participants assistant à des examens IRM dans les expériences : aucune contre-indication aux examens IRM et à droite
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Chacune des 4 expériences est constituée d'une tâche principale. La première tâche implique une première phase d'évaluation subjective des produits alimentaires. La deuxième phase demande au participant de faire un choix entre deux des trois aliments sélectionnés par l'ordinateur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation d'oxygène dans le cerveau
Délai: 10 jours
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Activité cérébrale liée à la performance de la tâche collectée dans le scanner IRM. Réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang synchronisée avec tout événement d'intérêt pendant la tâche. Les événements d'intérêt sont:
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres liés à la tâche
Délai: 10 jours
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temps de réaction calculés comme la durée en ms entre l'heure d'apparition du stimulus et l'heure d'apparition de la réponse du participant. Plusieurs tâches peuvent être impliquées dans chaque expérience, y compris dans l'IRM. Ces règles s'appliquent à toutes les tâches. |
10 jours
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Réponse de conductance cutanée liée aux événements de la tâche effectuée pendant la collecte du signal
Délai: 10 jours
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Réponse de conductance cutanée dans microSiemens synchronisée avec tout événement d'intérêt pendant la tâche. Les événements d'intérêt sont:
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10 jours
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fréquence cardiaque en battements par minute liée aux événements de la tâche effectuée pendant la collecte du signal
Délai: 10 jours
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la fréquence cardiaque est calculée à partir du signal du capteur de pléthysmogramme de pouls pendant que le participant exécute la tâche.
La tâche au cours de laquelle ce signal est collecté peut être l'une des tâches effectuées dans le scanner ainsi que des tâches effectuées à l'extérieur du scanner.
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10 jours
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des paramètres de mouvements oculaires extraits du signal de suivi oculaire sont collectés
Délai: 10 jours
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Les paramètres calculés sont la position X et Y de l'œil par amplitude de variation de la taille de la pupille sur une fenêtre temporelle synchronisée avec les événements de la tâche
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10 jours
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Examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: 10 jours
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L'EDE est une entrevue semi-structurée menée par un clinicien formé pour évaluer la psychopathologie associée au diagnostic d'un trouble de l'alimentation.
L'EDE est évalué à l'aide de quatre sous-échelles (contrainte, problème d'alimentation, problème de poids, problème de forme) et d'un score global.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Première publication (Réel)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A01268-47
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .