Podejmowanie decyzji i podejmowanie ryzyka w bulimii (FaciB)
9 września 2021 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier
Identyfikacja procesów podejmowania decyzji w sytuacjach żywieniowych, ryzykownych i kradzieży w bulimii
Ta próba jest zestawem czterech niezależnych eksperymentów polegających na akwizycji danych funkcjonalnych i strukturalnych MRI dla każdego z nich.
Ich celem jest zbadanie mechanizmów podejmowania decyzji w bulimii psychicznej, gdy uczestnicy muszą dokonywać wyborów żywieniowych lub finansowych w określonych warunkach, które naśladują epizody objadania się lub kleptomanię, które są dwoma głównymi objawami bulimii psychicznej.
Wszystkie eksperymenty są badaniami przekrojowymi.
Każdy eksperyment dzieli się na dwie części: pierwszą, bez akwizycji danych MRI, podczas której wykonywane są wszystkie zadania.
Ta część ma na celu upewnienie się, że efekt behawioralny jest obserwowany przed rozpoczęciem akwizycji danych MRI.
Druga część ma na celu zbadanie korelatów neuronowych zaobserwowanych w pierwszej części oraz dodatkowo odtworzenie efektów behawioralnych zaobserwowanych w pierwszej części.
Dlatego pierwszą część można uznać za niezależne opracowanie w porównaniu z częścią drugą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każda część każdego eksperymentu składa się z zadania głównego, zestawu zadań pobocznych i kwestionariuszy.
Tylko główne zadanie zmienia się z jednego eksperymentu na drugi.
W każdym eksperymencie jedyną różnicą między tymi dwiema częściami jest to, że główne zadanie jest wykonywane, gdy uczestnicy są skanowani w skanerze MRI.
Szczegóły zadań znajdują się poniżej.
Każda część każdego eksperymentu jest przeprowadzana tylko podczas jednej wizyty i jest badaniem przekrojowym.
Wizyta poświęcona jest zadaniom.
Ankiety mogą być wypełniane w trakcie wizyty lub w domu uczestnika w ciągu tygodnia po wizycie w przypadku kwestionariuszy nie oceniających stanu uczestnika.
Ankiety oceniające stan uczestnika są wypełniane podczas wizyty w odpowiednim czasie.
Całkowita liczba uczestników wymieniona poniżej jest sumą planowanej liczby uczestników w każdej grupie, tj. pacjentów i zdrowych uczestników, w każdej części każdego eksperymentu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francja, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat z bulimią psychiczną według kryteriów DSM 5 dla grupy pacjentek
- W przypadku grupy kontrolnej mężczyźni i kobiety w tym samym przedziale wiekowym byli zaniepokojeni przyjmowaniem pokarmu i kształtem ciała, ale bez historii zaburzeń odżywiania.
- Wszyscy uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody i być zrzeszeni we francuskim publicznym ubezpieczeniu zdrowotnym.
- w przypadku skanów MRI wszyscy uczestnicy muszą być praworęczni.
Kryteria wyłączenia:
- aspołeczne zaburzenie osobowości,
- zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
- uzależnienie od alkoholu lub środków psychoaktywnych, ADHD, jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne,
- otyłość 1 lub 2 stopnia
- historia zaburzeń psychicznych dla grupy kontrolnej
- historia zaburzeń neurologicznych dla obu grup
- zaburzenie wybuchowe przerywane
- wszelkie przeciwwskazania do skanów MRI dla części eksperymentów, które mają miejsce w skanerze MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa bulimii
Pacjenci z żarłocznością psychiczną według kryteriów DSM 5 w wieku od 18 do 35 lat, a konkretnie dla uczestników uczestniczących w badaniach MRI w eksperymentach: brak przeciwwskazań do skanów MRI i osoby praworęczne.
|
Każdy z 4 eksperymentów składa się z głównego zadania. Pierwsze zadanie obejmuje pierwszą fazę subiektywnej oceny artykułów żywnościowych. Druga faza wymaga od uczestnika dokonania wyboru pomiędzy dwoma z trzech wybranych przez komputer artykułów spożywczych. |
|
Inny: Grupa kontrolna
zdrowi uczestnicy bez zaburzeń odżywiania w wywiadzie w wieku od 18 do 35 lat, a konkretnie uczestnicy biorący udział w badaniach MRI w eksperymentach: brak przeciwwskazań do skanów MRI i prawo
|
Każdy z 4 eksperymentów składa się z głównego zadania. Pierwsze zadanie obejmuje pierwszą fazę subiektywnej oceny artykułów żywnościowych. Druga faza wymaga od uczestnika dokonania wyboru pomiędzy dwoma z trzech wybranych przez komputer artykułów spożywczych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność tlenu w mózgu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Aktywność mózgu związana z wykonaniem zadania zebrana w skanerze MRI. Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi zsynchronizowana z dowolnym zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania podczas zadania. Interesujące wydarzenia to:
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry związane z zadaniem
Ramy czasowe: 10 dni
|
czasy reakcji obliczone jako czas trwania w ms między początkiem bodźca a początkiem odpowiedzi uczestnika. W każdym eksperymencie może być zaangażowanych kilka zadań, w tym skan MRI. Te zasady dotyczą wszystkich zadań. |
10 dni
|
|
Reakcja przewodnictwa skóry związana ze zdarzeniami w wykonywanym zadaniu podczas zbierania sygnału
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odpowiedź przewodnictwa skóry w microSiemens zsynchronizowana z dowolnym interesującym wydarzeniem podczas zadania. Interesujące wydarzenia to:
|
10 dni
|
|
częstość akcji serca w uderzeniach na minutę związana ze zdarzeniami w wykonywanym zadaniu podczas zbierania sygnału
Ramy czasowe: 10 dni
|
częstość akcji serca jest obliczana na podstawie sygnału czujnika pletyzmogramu tętna, gdy uczestnik wykonuje zadanie.
Zadanie, w trakcie którego zbierany jest ten sygnał, może być jednym z zadań wykonywanych w skanerze, jak również zadań wykonywanych poza skanerem.
|
10 dni
|
|
zbierane są parametry ruchów gałek ocznych wyodrębnione z sygnału śledzenia gałek ocznych
Ramy czasowe: 10 dni
|
Obliczane parametry to pozycja X i Y oka na podstawie amplitudy zmian rozmiaru źrenicy w oknie czasowym zsynchronizowanym ze zdarzeniami w zadaniu
|
10 dni
|
|
Badanie zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: 10 dni
|
EDE to częściowo ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez wyszkolonego klinicystę w celu oceny psychopatologii związanej z rozpoznaniem zaburzenia odżywiania.
EDE jest oceniane za pomocą czterech podskal (powściągliwość, koncentracja na jedzeniu, koncentracja na wadze, koncentracja na sylwetce) i wyniku globalnego.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A01268-47
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .