Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutningstaking og risikotaking i bulimia (FaciB)

9. september 2021 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Identifisering av beslutningsprosesser i mat-, risiko- og stjelesituasjoner i Bulimia Nervosa

Denne studien er et sett med fire uavhengige eksperimenter som involverer funksjonell og strukturell MR-datainnsamling for hver av dem. De tar sikte på å undersøke beslutningsmekanismer i bulimia nervosa når deltakerne må ta mat eller pengevalg under spesifikke forhold som etterligner overspisingsepisoder eller kleptomani som er to hovedsymptomer på bulimia nervosa. Alle eksperimenter er tverrsnittsstudier. Hvert eksperiment er delt inn i to deler: en første del uten MR-datainnsamling og hvor alle oppgavene utføres. Denne delen tar sikte på å sikre at en atferdseffekt blir observert før du starter MR-datainnsamling. Den andre delen tar sikte på å undersøke de nevrale korrelatene observert i den første delen og i tillegg å reprodusere adferdseffektene observert i den første delen. Derfor kan den første delen betraktes som en uavhengig studie sammenlignet med den andre delen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver del av hvert eksperiment er bygget opp av en hovedoppgave, et sett med sekundære oppgaver og spørreskjemaer. Bare hovedoppgaven endres fra ett eksperiment til et annet. Innenfor hvert eksperiment er den eneste forskjellen mellom de to delene at hovedoppgaven utføres mens deltakerne skannes i en MR-skanner. Detaljer om oppgavene er gitt nedenfor. Hver del av hvert eksperiment utføres kun over ett besøk og er en tverrsnittsstudie. Besøket er dedikert til oppgavene. Spørreskjemaer kan fylles ut under besøket eller hjemme hos deltakeren innen uken etter besøket for spørreskjemaer som ikke vurderer deltakerens tilstand. Spørreskjemaer som vurderer deltakerens tilstand fylles ut under besøket til riktig tid. Det totale antallet deltakere nevnt nedenfor er summen av det planlagte antallet deltakere innenfor hver gruppe, dvs. pasienter og friske deltakere, innenfor hver del av hvert eksperiment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69678
        • Hopital Vinatier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 18 til 35 år med bulimia nervosa i henhold til DSM 5-kriteriene for pasientgruppen
  • For kontrollgruppen er menn og kvinner med samme aldersgruppe bekymret for matinntak og kroppsform, men uten noen historie med spiseforstyrrelser.
  • Alle deltakere må ha signert et informert samtykkeskjema og være tilknyttet den franske offentlige helseforsikringen.
  • for MR-undersøkelser må alle deltakere være høyrehendt.

Ekskluderingskriterier:

  • antisosial personlighetsforstyrrelse,
  • Borderline personlighetsforstyrrelse
  • avhengighet av alkohol eller psykoaktive stoffer, ADHD, enhver psykotisk lidelse,
  • fedme i klasse 1 eller 2
  • historie om psykiatrisk lidelse for kontrollgruppen
  • historie med nevrologisk lidelse for begge grupper
  • intermitterende eksplosiv lidelse
  • eventuell kontraindikasjon til MR-skanning for delene av eksperimenter som foregår i MR-skanneren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bulimia nervosa gruppe
Pasienter med Bulimia Nervosa i henhold til DSM 5-kriterier i alderen mellom 18 og 35 år og spesielt for deltakere som deltar på MR-skanning i eksperimentene: ingen kontraindikasjon for MR-skanning og høyrehendte.
Annen: oppgaver og spørreskjemaer

Hvert av de 4 eksperimentene er bygget opp av en hovedoppgave. Den første oppgaven innebærer en første fase med subjektiv verdsettelse av matvarer.

Den andre fasen krever at deltakeren velger mellom to av tre matvarer valgt av datamaskinen.
Annen: Kontrollgruppe
friske deltakere uten noen historie med spiseforstyrrelser i alderen 18 til 35 år og spesielt for deltakere som deltar på MR-skanning i eksperimentene: ingen kontraindikasjon for MR-skanning og høyre
Annen: oppgaver og spørreskjemaer

Hvert av de 4 eksperimentene er bygget opp av en hovedoppgave. Den første oppgaven innebærer en første fase med subjektiv verdsettelse av matvarer.

Den andre fasen krever at deltakeren velger mellom to av tre matvarer valgt av datamaskinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygenvariasjon i hjernen
Tidsramme: 10 dager

Hjerneaktivitet relatert til oppgaveytelse samlet i MR-skanneren. Blodoksygennivåavhengig respons synkronisert med enhver hendelse av interesse under oppgaven. Arrangementer av interesse er:

  • Starttidspunkt for enhver visuell stimulus
  • Starttidspunkt for ethvert svar fra deltakeren.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgaverelaterte parametere
Tidsramme: 10 dager

reaksjonstider beregnet som varigheten i ms mellom starttidspunktet for stimulus og starttidspunktet for deltakerens svar. Flere oppgaver kan være involvert i hvert eksperiment, inkludert i MR-skanningen.

Disse reglene gjelder for alle oppgaver.
10 dager
Hudkonduktansrespons relatert til hendelser i oppgaven utført mens signalet samles inn
Tidsramme: 10 dager

Hudkonduktansrespons i microSiemens synkronisert med enhver hendelse av interesse under oppgaven. Arrangementer av interesse er:

  • Starttidspunkt for enhver visuell stimulus
  • Starttidspunkt for ethvert svar fra deltakeren
10 dager
hjertefrekvens i slag per minutt relatert til hendelser i oppgaven som utføres mens signalet samles inn
Tidsramme: 10 dager
hjertefrekvensen beregnes fra pulspletysmogramsensorsignalet mens deltakeren utfører oppgaven. Oppgaven hvor dette signalet samles inn kan være en av oppgavene som utføres i skanneren, så vel som oppgaver som utføres utenfor skanneren.
10 dager
parametere for øyebevegelser hentet fra øyesporingssignalet blir samlet inn
Tidsramme: 10 dager
Parametrene som beregnes er X- og Y-posisjonen til øyet etter amplitude av variasjon av pupillstørrelse over et tidsvindu synkronisert med hendelser i oppgaven
10 dager
Undersøkelse av spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: 10 dager
EDE er et semi-strukturert intervju utført av en utdannet kliniker for å vurdere psykopatologien knyttet til diagnosen spiseforstyrrelse. EDE er vurdert ved bruk av fire underskalaer (begrensning, spisebekymring, vektbekymring, formbekymring) og global poengsum.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A01268-47

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bulimia nervosa

Kliniske studier på oppgaver og spørreskjemaer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere