Beslutningstagning og risikotagning i Bulimia (FaciB)
9. september 2021 opdateret af: Hôpital le Vinatier
Identifikation af beslutningsprocesser i fødevare-, risikable og stjålne situationer i bulimia nervosa
Dette forsøg er et sæt af fire uafhængige eksperimenter, der for hver af dem involverer funktionel og strukturel MRI-dataindsamling.
De sigter mod at undersøge beslutningstagningsmekanismer i bulimia nervosa, når deltagerne skal træffe mad eller pengevalg under specifikke forhold, der efterligner overspisningsepisoder eller kleptomani, som er to hovedsymptomer på bulimia nervosa.
Alle forsøg er tværsnitsundersøgelser.
Hvert eksperiment er opdelt i to dele: en første del uden nogen MRI-dataindsamling, og hvor alle opgaverne udføres.
Denne del har til formål at sikre, at en adfærdsmæssig effekt er observeret, før der påbegyndes MR-dataindsamling.
Den anden del har til formål at undersøge de neurale korrelater observeret i den første del og desuden at reproducere de adfærdsmæssige effekter observeret i den første del.
Derfor kan første del betragtes som en uafhængig undersøgelse sammenlignet med anden del.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver del af hvert eksperiment er bygget op af en hovedopgave, et sæt sekundære opgaver og spørgeskemaer.
Kun hovedopgaven skifter fra et eksperiment til et andet.
Inden for hvert forsøg er den eneste forskel mellem de to dele, at hovedopgaven udføres, mens deltagerne bliver scannet i en MR-scanner.
Detaljer om opgaverne er angivet nedenfor.
Hver del af hvert eksperiment udføres kun over ét besøg og er en tværsnitsundersøgelse.
Besøget er dedikeret til opgaverne.
Spørgeskemaer kan udfyldes under besøget eller hjemme hos deltageren inden for ugen efter besøget for spørgeskemaer, der ikke vurderer deltagerens tilstand.
Spørgeskemaer, der vurderer deltagerens tilstand, udfyldes under besøget på passende tidspunkt.
Det samlede antal deltagere nævnt nedenfor er summen af det planlagte antal deltagere inden for hver gruppe, dvs. patienter og raske deltagere, inden for hver del af hvert forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrig, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen 18 til 35 år med bulimia nervosa i henhold til DSM 5 kriterier for patientgruppen
- For kontrolgruppen er mænd og kvinder med samme aldersgruppe bekymrede over fødeindtagelse og deres kropsform, men uden nogen historie med spiseforstyrrelser.
- Alle deltagere skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring og være tilsluttet den franske offentlige sygesikring.
- ved MR-scanninger skal alle deltagere være højrehåndede.
Ekskluderingskriterier:
- antisocial personlighedsforstyrrelse,
- borderline personlighedsforstyrrelse
- afhængighed af alkohol eller psykoaktive stoffer, ADHD, enhver psykotisk lidelse,
- fedme i klasse 1 eller 2
- historie om psykiatrisk lidelse for kontrolgruppen
- historie med neurologisk lidelse for begge grupper
- intermitterende eksplosiv lidelse
- enhver kontraindikation til MR-scanninger for de dele af forsøg, der foregår i MR-scanneren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bulimia nervosa gruppe
Patienter med Bulimia Nervosa i henhold til DSM 5-kriterier i alderen mellem 18 og 35 år og specifikt for deltagere, der deltager i MR-scanninger i eksperimenterne: ingen kontraindikation for MR-scanninger og højrehåndede.
|
Hvert af de 4 eksperimenter er bygget op af en hovedopgave. Den første opgave involverer en første fase af subjektiv værdiansættelse af fødevarer. Den anden fase kræver, at deltageren træffer et valg mellem to ud af tre madvarer, som computeren vælger. |
|
Andet: Kontrolgruppe
raske deltagere uden nogen historie med spiseforstyrrelser i alderen mellem 18 og 35 år og specifikt for deltagere, der deltager i MR-scanninger i eksperimenterne: ingen kontraindikation for MR-scanninger og højre
|
Hvert af de 4 eksperimenter er bygget op af en hovedopgave. Den første opgave involverer en første fase af subjektiv værdiansættelse af fødevarer. Den anden fase kræver, at deltageren træffer et valg mellem to ud af tre madvarer, som computeren vælger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ilt variation i hjernen
Tidsramme: 10 dage
|
Hjerneaktivitet relateret til opgavens udførelse indsamlet i MR-scanneren. Blodiltniveauafhængig respons synkroniseret med enhver begivenhed af interesse under opgaven. Begivenheder af interesse er:
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgaverelaterede parametre
Tidsramme: 10 dage
|
reaktionstider beregnet som varigheden i ms mellem starttidspunktet for stimulus og starttidspunktet for deltagerens svar. Flere opgaver kan være involveret i hvert eksperiment, herunder i MR-scanningen. Disse regler gælder for alle opgaver. |
10 dage
|
|
Hudkonduktansrespons relateret til hændelser i opgaven, der udføres, mens signalet opsamles
Tidsramme: 10 dage
|
Hudkonduktansrespons i microSiemens synkroniseret med enhver begivenhed af interesse under opgaven. Begivenheder af interesse er:
|
10 dage
|
|
hjertefrekvens i slag i minuttet relateret til hændelser i opgaven, der udføres, mens signalet opsamles
Tidsramme: 10 dage
|
hjertefrekvensen beregnes ud fra puls-plethysmogram-sensorsignalet, mens deltageren udfører opgaven.
Opgaven, hvorunder dette signal indsamles, kan være en af de opgaver, der udføres i scanneren, såvel som opgaver, der udføres uden for scanneren.
|
10 dage
|
|
parametre for øjenbevægelser ekstraheret fra øjensporingssignalet bliver indsamlet
Tidsramme: 10 dage
|
De beregnede parametre er X- og Y-positionen af øjet ved amplitude af variation af pupilstørrelse over et tidsvindue synkroniseret med begivenheder i opgaven
|
10 dage
|
|
Undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: 10 dage
|
EDE er et semistruktureret interview udført af en uddannet kliniker for at vurdere psykopatologien forbundet med diagnosen spiseforstyrrelse.
EDE er vurderet ved brug af fire underskalaer (tilbageholdenhed, spisebekymring, vægtbekymring, formbekymring) og global score.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
1. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A01268-47
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .