Besluitvorming en het nemen van risico's bij boulimia (FaciB)
9 september 2021 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier
Identificatie van besluitvormingsprocessen in voedsel-, risicovolle en steelsituaties bij boulimia nervosa
Deze proef is een set van vier onafhankelijke experimenten met voor elk van hen functionele en structurele MRI-gegevensverzameling.
Ze zijn gericht op het onderzoeken van besluitvormingsmechanismen bij boulimia nervosa wanneer deelnemers voedsel- of financiële keuzes moeten maken onder specifieke omstandigheden die eetbuien of kleptomanie nabootsen, twee belangrijke symptomen van boulimia nervosa.
Alle experimenten zijn cross-sectionele studies.
Elk experiment is onderverdeeld in twee delen: een eerste deel zonder enige MRI-gegevensverzameling en waarin alle taken worden uitgevoerd.
Dit deel is bedoeld om ervoor te zorgen dat er een gedragseffect wordt waargenomen voordat wordt begonnen met het verzamelen van MRI-gegevens.
Het tweede deel is gericht op het onderzoeken van de neurale correlaten die in het eerste deel zijn waargenomen en daarnaast op het reproduceren van de gedragseffecten die in het eerste deel zijn waargenomen.
Daarom kan het eerste deel als een onafhankelijke studie worden beschouwd in vergelijking met het tweede deel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk onderdeel van elk experiment is opgebouwd uit een hoofdtaak, een reeks secundaire taken en vragenlijsten.
Alleen de hoofdtaak verandert van het ene experiment naar het andere.
Binnen elk experiment is het enige verschil tussen de twee delen dat de hoofdtaak wordt uitgevoerd terwijl deelnemers worden gescand in een MRI-scanner.
Details van de taken worden hieronder gegeven.
Elk onderdeel van elk experiment wordt slechts tijdens één bezoek uitgevoerd en is een dwarsdoorsnedeonderzoek.
Het bezoek staat in het teken van de taken.
Vragenlijsten kunnen worden ingevuld tijdens het bezoek of bij de deelnemer thuis binnen de week na het bezoek voor vragenlijsten die de toestand van de deelnemer niet beoordelen.
Vragenlijsten die de toestand van de deelnemer beoordelen, worden tijdens het bezoek op het juiste moment ingevuld.
Het totale aantal deelnemers dat hieronder wordt vermeld, is de som van het geplande aantal deelnemers binnen elke groep, d.w.z. patiënten en gezonde deelnemers, binnen elk onderdeel van elk experiment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrijk, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 18 tot 35 jaar met boulimia nervosa volgens DSM 5-criteria voor de patiëntengroep
- Voor de controlegroep, mannen en vrouwen met dezelfde leeftijdscategorie die zich zorgen maken over voedselinname en hun lichaamsvorm, maar zonder enige voorgeschiedenis van eetstoornis.
- Alle deelnemers moeten een toestemmingsformulier hebben ondertekend en zijn aangesloten bij de Franse openbare ziektekostenverzekering.
- voor MRI-scans moeten alle deelnemers rechtshandig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- antisociale persoonlijkheids stoornis,
- borderline persoonlijkheidsstoornis
- verslaving aan alcohol of psychoactieve middelen, ADHD, een psychotische stoornis,
- obesitas van klasse 1 of 2
- geschiedenis van psychiatrische stoornis voor de controlegroep
- geschiedenis van neurologische aandoening voor beide groepen
- intermitterende explosieve stoornis
- eventuele tegenindicatie voor MRI-scans voor de onderdelen van experimenten die in de MRI-scanner plaatsvinden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: boulimia nervosa groep
Patiënten met Boulimia Nervosa volgens DSM 5-criteria tussen 18 en 35 jaar en specifiek voor deelnemers die MRI-scans bijwonen in de experimenten: geen contra-indicatie voor MRI-scans en rechtshandig.
|
Elk van de 4 experimenten is opgebouwd uit een hoofdtaak. De eerste taak omvat een eerste fase van subjectieve waardering van voedingsmiddelen. In de tweede fase moet de deelnemer een keuze maken tussen twee van de drie voedselitems die door de computer zijn geselecteerd. |
|
Ander: Controlegroep
gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van eetstoornis tussen 18 en 35 jaar en specifiek voor proefpersonen die MRI-scans bij de experimenten bijwoonden: geen tegenindicatie voor MRI-scans en rechts
|
Elk van de 4 experimenten is opgebouwd uit een hoofdtaak. De eerste taak omvat een eerste fase van subjectieve waardering van voedingsmiddelen. In de tweede fase moet de deelnemer een keuze maken tussen twee van de drie voedselitems die door de computer zijn geselecteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zuurstofvariatie in de hersenen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Hersenactiviteit met betrekking tot taakuitvoering verzameld in de MRI-scanner. Bloedzuurstofniveau-afhankelijke reactie gesynchroniseerd met elke gebeurtenis die van belang is tijdens de taak. Evenementen van belangen zijn:
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taakgerelateerde parameters
Tijdsspanne: 10 dagen
|
reactietijden berekend als de duur in ms tussen het begintijdstip van de stimulus en het begintijdstip van het antwoord van de deelnemer. Bij elk experiment kunnen verschillende taken betrokken zijn, ook bij de MRI-scan. Deze regels gelden voor alle taken. |
10 dagen
|
|
Huidgeleidingsreactie gerelateerd aan gebeurtenissen in de taak die wordt uitgevoerd terwijl het signaal wordt verzameld
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Huidgeleidingsrespons in microSiemens gesynchroniseerd met elke gebeurtenis die van belang is tijdens de taak. Evenementen van belangen zijn:
|
10 dagen
|
|
hartfrequentie in slagen per minuut gerelateerd aan gebeurtenissen in de taak die wordt uitgevoerd terwijl het signaal wordt verzameld
Tijdsspanne: 10 dagen
|
de hartfrequentie wordt berekend op basis van het signaal van de pulsplethysmogramsensor terwijl de deelnemer de taak uitvoert.
Taak waarbij dit signaal wordt opgevangen kan een van de taken zijn die in de scanner worden uitgevoerd, maar ook taken die buiten de scanner worden uitgevoerd.
|
10 dagen
|
|
parameters van oogbewegingen die uit het oogvolgsignaal worden gehaald, worden verzameld
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De berekende parameters zijn de X- en Y-positie van het oog door de variatieamplitude van de pupilgrootte gedurende een tijdvenster dat is gesynchroniseerd met gebeurtenissen in de taak
|
10 dagen
|
|
Onderzoek naar eetstoornissen (EDE-Q)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De EDE is een semi-gestructureerd interview dat wordt afgenomen door een getrainde clinicus om de psychopathologie te beoordelen die gepaard gaat met de diagnose van een eetstoornis.
De EDE wordt beoordeeld aan de hand van vier subschalen (terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over gewicht, bezorgdheid over vorm) en een globale score.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A01268-47
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .