과식증의 의사 결정 및 위험 감수 (FaciB)
2021년 9월 9일 업데이트: Hôpital le Vinatier
신경성 폭식증의 음식, 위험 및 절도 상황에서 의사결정 과정의 식별
이 시험은 기능적 및 구조적 MRI 데이터 수집 각각을 포함하는 4개의 독립적인 실험 세트입니다.
그들은 신경성 폭식증의 두 가지 주요 증상인 폭식 에피소드 또는 도벽을 모방하는 특정 조건 하에서 참가자가 음식 또는 금전적 선택을 해야 할 때 신경성 폭식증의 의사 결정 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.
모든 실험은 단면 연구입니다.
각 실험은 MRI 데이터 수집이 없는 첫 번째 부분과 모든 작업이 수행되는 두 부분으로 나뉩니다.
이 부분은 MRI 데이터 수집을 시작하기 전에 행동 효과가 관찰되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 부분은 첫 번째 부분에서 관찰된 신경 상관 관계를 조사하고 추가로 첫 번째 부분에서 관찰된 행동 효과를 재현하는 것을 목표로 합니다.
따라서 첫 번째 부분은 두 번째 부분에 비해 독립적인 연구로 간주될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
각 실험의 각 부분은 주요 작업, 일련의 보조 작업 및 설문지로 구성됩니다.
주요 작업만 한 실험에서 다른 실험으로 변경됩니다.
각 실험 내에서 두 부분의 유일한 차이점은 참가자가 MRI 스캐너에서 스캔되는 동안 주요 작업이 수행된다는 것입니다.
작업의 세부 사항은 아래에 제공됩니다.
각 실험의 각 부분은 한 번의 방문으로만 수행되며 단면 연구입니다.
방문은 작업에 전념합니다.
설문지는 참가자의 상태를 평가하지 않는 설문지의 경우 방문 후 일주일 이내에 방문 중에 또는 참가자의 집에서 채울 수 있습니다.
참가자의 상태를 평가하는 설문지는 적절한 시간에 방문 중에 채워집니다.
아래에 언급된 총 참가자 수는 각 실험의 각 부분 내에서 각 그룹 내에서 계획된 참가자 수, 즉 환자와 건강한 참가자 수의 합계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Rhone Alpes
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Lyon, Rhone Alpes, 프랑스, 69678
- Hopital Vinatier
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 그룹에 대한 DSM 5 기준에 따른 신경성 폭식증이 있는 18~35세의 남녀
- 대조군의 경우, 동일한 연령대의 남성과 여성이 음식 섭취와 체형에 관심이 있지만 섭식 장애의 병력은 없습니다.
- 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프랑스 공공 건강 보험에 가입해야 합니다.
- MRI 스캔의 경우 모든 참가자는 오른손잡이여야 합니다.
제외 기준:
- 반사회적 인격장애,
- 경계성 인격 장애
- 알코올 또는 향정신성 약물 중독, ADHD, 모든 정신병적 장애,
- 1등급 또는 2등급 비만
- 대조군의 정신 장애 병력
- 두 그룹의 신경 장애 병력
- 간헐적 폭발 장애
- MRI 스캐너에서 수행되는 실험 부분에 대한 MRI 스캔에 대한 반대 표시.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경성 폭식증 그룹
18세에서 35세 사이의 DSM 5 기준에 따른 신경성 폭식증 환자, 특히 실험에서 MRI 스캔에 참석하는 참가자: MRI 스캔에 반대 표시가 없고 오른손잡이.
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4개의 실험은 각각 주요 작업으로 구성됩니다. 첫 번째 작업은 식품 항목의 주관적 평가의 첫 번째 단계를 포함합니다. 두 번째 단계에서는 참가자가 컴퓨터에서 선택한 세 가지 음식 항목 중 두 가지 중에서 선택해야 합니다. |
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다른: 대조군
18세에서 35세 사이의 섭식 장애 병력이 없는 건강한 참가자, 특히 실험에서 MRI 스캔에 참여하는 참가자: MRI 스캔에 반대 표시가 없고 오른쪽
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4개의 실험은 각각 주요 작업으로 구성됩니다. 첫 번째 작업은 식품 항목의 주관적 평가의 첫 번째 단계를 포함합니다. 두 번째 단계에서는 참가자가 컴퓨터에서 선택한 세 가지 음식 항목 중 두 가지 중에서 선택해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌의 산소 변화
기간: 10 일
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MRI 스캐너에서 수집된 작업 수행과 관련된 뇌 활동. 작업 중 관심 이벤트와 동기화된 혈중 산소 수준 의존적 반응. 관심 있는 이벤트는 다음과 같습니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 관련 매개변수
기간: 10 일
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자극의 시작 시간과 참가자의 응답 시작 시간 사이의 기간(ms)으로 계산된 반응 시간. MRI 스캔을 포함하여 각 실험에 여러 작업이 포함될 수 있습니다. 이러한 규칙은 모든 작업에 적용됩니다. |
10 일
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신호가 수집되는 동안 수행되는 작업의 이벤트와 관련된 피부 전도 반응
기간: 10 일
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microSiemens의 피부 전도 반응은 작업 중 관심 있는 모든 이벤트와 동기화됩니다. 관심 있는 이벤트는 다음과 같습니다.
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10 일
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신호가 수집되는 동안 수행되는 작업의 이벤트와 관련된 분당 심장 박동수
기간: 10 일
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심장 주파수는 참가자가 작업을 수행하는 동안 맥박 혈량 측정 센서 신호에서 계산됩니다.
이 신호가 수집되는 동안의 작업은 스캐너 밖에서 수행되는 작업뿐만 아니라 스캐너에서 수행되는 작업 중 하나일 수 있습니다.
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10 일
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아이트래킹 신호에서 추출한 안구운동 파라미터 수집 중
기간: 10 일
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계산된 매개변수는 작업의 이벤트와 동기화된 시간 창에서 동공 크기의 변화 진폭에 의한 눈의 X 및 Y 위치입니다.
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10 일
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섭식 장애 검사(EDE-Q)
기간: 10 일
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EDE는 섭식 장애 진단과 관련된 정신병리를 평가하기 위해 훈련된 임상의가 수행하는 반구조화된 인터뷰입니다.
EDE는 네 가지 하위 척도(제약, 섭식 문제, 체중 문제, 모양 문제)와 전체 점수를 사용하여 평가됩니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .