Tomada de Decisão e Assunção de Riscos na Bulimia (FaciB)
9 de setembro de 2021 atualizado por: Hôpital le Vinatier
Identificação dos Processos de Tomada de Decisão em Situações de Alimentos, Risco e Roubo na Bulimia Nervosa
Este ensaio é um conjunto de quatro experimentos independentes envolvendo, para cada um deles, a aquisição de dados de ressonância magnética funcional e estrutural.
Eles visam investigar os mecanismos de tomada de decisão na bulimia nervosa quando os participantes têm que fazer escolhas alimentares ou monetárias sob condições específicas que imitam episódios de compulsão alimentar ou cleptomania, que são dois sintomas principais da bulimia nervosa.
Todos os experimentos são estudos transversais.
Cada experimento é subdividido em duas partes: uma primeira parte sem nenhuma aquisição de dados de ressonância magnética e durante a qual todas as tarefas são realizadas.
Esta parte visa garantir que um efeito comportamental seja observado antes de iniciar a aquisição de dados de ressonância magnética.
A segunda parte visa investigar os correlatos neurais observados na primeira parte e, adicionalmente, reproduzir os efeitos comportamentais observados na primeira parte.
Portanto, a primeira parte pode ser considerada como um estudo independente em comparação com a segunda parte.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cada parte de cada experimento é composta por uma tarefa principal, um conjunto de tarefas secundárias e questionários.
Apenas a tarefa principal muda de um experimento para outro.
Dentro de cada experimento, a única diferença entre as duas partes é que a tarefa principal é realizada enquanto os participantes estão sendo escaneados em um scanner de ressonância magnética.
Os detalhes das tarefas são fornecidos abaixo.
Cada parte de cada experimento é realizada em apenas uma visita e é um estudo transversal.
A visita é dedicada às tarefas.
Os questionários podem ser preenchidos durante a visita ou na casa do participante na semana seguinte à visita para questionários que não avaliam o estado do participante.
Questionários avaliando o estado do participante são preenchidos durante a visita no momento apropriado.
O número total de participantes mencionado abaixo é a soma do número planejado de participantes dentro de cada grupo, ou seja, pacientes e participantes saudáveis, dentro de cada parte de cada experimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Rhone Alpes
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Lyon, Rhone Alpes, França, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 18 a 35 anos com bulimia nervosa de acordo com os critérios do DSM 5 para o grupo do paciente
- Para o grupo controle, homens e mulheres da mesma faixa etária preocupados com a alimentação e a forma corporal, mas sem história de transtorno alimentar.
- Todos os participantes devem ter assinado um formulário de consentimento informado e estar afiliados ao seguro de saúde público francês.
- para exames de ressonância magnética, todos os participantes devem ser destros.
Critério de exclusão:
- transtorno de personalidade antisocial,
- transtorno de personalidade limítrofe
- vício em álcool ou agente psicoativo, TDAH, qualquer transtorno psicótico,
- obesidade de classe 1 ou 2
- história de transtorno psiquiátrico para o grupo controle
- história de distúrbio neurológico para ambos os grupos
- Transtorno explosivo intermitente
- qualquer indicação contrária aos exames de ressonância magnética para as partes dos experimentos que ocorrem no scanner de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de bulimia nervosa
Pacientes com Bulimia Nervosa de acordo com os critérios do DSM 5 com idade entre 18 e 35 anos e especificamente para participantes que frequentam exames de ressonância magnética nos experimentos: sem contra-indicação para exames de ressonância magnética e destros.
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Cada um dos 4 experimentos é construído de uma tarefa principal. A primeira tarefa envolve uma primeira fase de valoração subjetiva de itens alimentares. A segunda fase exige que o participante escolha entre dois dos três alimentos selecionados pelo computador. |
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Outro: Grupo de controle
participantes saudáveis sem histórico de transtorno alimentar com idade entre 18 e 35 anos e especificamente para participantes que frequentam exames de ressonância magnética nos experimentos: sem contra-indicação para exames de ressonância magnética e direito
|
Cada um dos 4 experimentos é construído de uma tarefa principal. A primeira tarefa envolve uma primeira fase de valoração subjetiva de itens alimentares. A segunda fase exige que o participante escolha entre dois dos três alimentos selecionados pelo computador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variação de oxigênio no cérebro
Prazo: 10 dias
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Atividade cerebral relacionada ao desempenho da tarefa coletada no scanner de ressonância magnética. Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue sincronizada com qualquer evento de interesse durante a tarefa. Os eventos de interesse são:
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros relacionados à tarefa
Prazo: 10 dias
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tempos de reação computados como a duração em ms entre o tempo de início do estímulo e o tempo de início da resposta do participante. Várias tarefas podem estar envolvidas em cada experimento, inclusive no exame de ressonância magnética. Essas regras se aplicam a todas as tarefas. |
10 dias
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Resposta de condutância da pele relacionada a eventos na tarefa executada enquanto o sinal está sendo coletado
Prazo: 10 dias
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Resposta de condutância da pele em microSiemens sincronizada com qualquer evento de interesse durante a tarefa. Os eventos de interesse são:
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10 dias
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frequência cardíaca em batimentos por minuto relacionada a eventos na tarefa executada enquanto o sinal está sendo coletado
Prazo: 10 dias
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a frequência cardíaca é calculada a partir do sinal do sensor do pletismograma de pulso enquanto o participante está realizando a tarefa.
A tarefa durante a qual este sinal é coletado pode ser uma das tarefas executadas no scanner, bem como tarefas executadas fora do scanner.
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10 dias
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parâmetros de movimentos oculares extraídos do sinal de rastreamento ocular estão sendo coletados
Prazo: 10 dias
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Os parâmetros calculados são as posições X e Y do olho pela amplitude de variação do tamanho da pupila ao longo de uma janela de tempo sincronizada com eventos na tarefa
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10 dias
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Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q)
Prazo: 10 dias
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O EDE é uma entrevista semiestruturada conduzida por um clínico treinado para avaliar a psicopatologia associada ao diagnóstico de um transtorno alimentar.
O EDE é avaliado por meio do uso de quatro subescalas (restrição, preocupação com a alimentação, preocupação com o peso, preocupação com a forma) e pontuação global.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A01268-47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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