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Processo decisionale e assunzione di rischi nella bulimia (FaciB)

9 settembre 2021 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Identificazione dei processi decisionali nelle situazioni alimentari, rischiose e di furto nella bulimia nervosa

Questo studio è un insieme di quattro esperimenti indipendenti che coinvolgono per ciascuno di essi l'acquisizione di dati MRI funzionali e strutturali. Mirano a indagare i meccanismi decisionali nella bulimia nervosa quando i partecipanti devono fare scelte alimentari o monetarie in condizioni specifiche che imitano episodi di abbuffate o cleptomania che sono due dei principali sintomi della bulimia nervosa. Tutti gli esperimenti sono studi trasversali. Ogni esperimento è suddiviso in due parti: una prima parte senza alcuna acquisizione di dati MRI e durante la quale vengono eseguiti tutti i compiti. Questa parte mira a garantire che venga osservato un effetto comportamentale prima di iniziare l'acquisizione dei dati MRI. La seconda parte mira a indagare i correlati neurali osservati nella prima parte e, inoltre, a riprodurre gli effetti comportamentali osservati nella prima parte. Pertanto la prima parte può essere considerata come uno studio indipendente rispetto alla seconda parte.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni parte di ogni esperimento è costituita da un'attività principale, una serie di attività secondarie e questionari. Solo l'attività principale cambia da un esperimento all'altro. All'interno di ogni esperimento, l'unica differenza tra le due parti è che l'attività principale viene eseguita mentre i partecipanti vengono scansionati in uno scanner MRI. Di seguito sono riportati i dettagli delle attività. Ogni parte di ogni esperimento viene eseguita in una sola visita ed è uno studio trasversale. La visita è dedicata ai compiti. I questionari possono essere compilati durante la visita oa casa del partecipante entro la settimana successiva alla visita per i questionari che non valutano lo stato del partecipante. I questionari che valutano lo stato del partecipante vengono compilati durante la visita al momento opportuno. Il numero totale di partecipanti indicato di seguito è la somma del numero pianificato di partecipanti all'interno di ciascun gruppo, ovvero pazienti e partecipanti sani, all'interno di ciascuna parte di ciascun esperimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69678
        • Hopital Vinatier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età compresa tra 18 e 35 anni con bulimia nervosa secondo i criteri del DSM 5 per il gruppo di pazienti
  • Per il gruppo di controllo, uomini e donne della stessa fascia di età preoccupati per l'assunzione di cibo e la loro forma corporea ma senza alcuna storia di disturbi alimentari.
  • Tutti i partecipanti devono aver firmato un modulo di consenso informato ed essere affiliati all'assicurazione sanitaria pubblica francese.
  • per le scansioni MRI, tutti i partecipanti devono essere destrimani.

Criteri di esclusione:

  • disturbo antisociale di personalità,
  • disturbo borderline di personalità
  • dipendenza da alcol o agenti psicoattivi, ADHD, qualsiasi disturbo psicotico,
  • obesità di classe 1 o 2
  • storia di disturbo psichiatrico per il gruppo di controllo
  • storia di disturbi neurologici per entrambi i gruppi
  • disturbo esplosivo intermittente
  • qualsiasi controindicazione alle scansioni MRI per le parti degli esperimenti che si svolgono nello scanner MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo bulimia nervosa
Pazienti con Bulimia Nervosa secondo i criteri del DSM 5 di età compresa tra 18 e 35 anni e in particolare per i partecipanti sottoposti a scansioni MRI negli esperimenti: nessuna controindicazione alle scansioni MRI e destrimani.
Altro: compiti e questionari

Ciascuno dei 4 esperimenti è costituito da un compito principale. Il primo compito prevede una prima fase di valutazione soggettiva degli alimenti.

La seconda fase richiede al partecipante di fare una scelta tra due dei tre prodotti alimentari selezionati dal computer.
Altro: Gruppo di controllo
partecipanti sani senza alcuna storia di disturbi alimentari di età compresa tra 18 e 35 anni e in particolare per i partecipanti sottoposti a scansioni MRI negli esperimenti: nessuna controindicazione alle scansioni MRI e diritto
Altro: compiti e questionari

Ciascuno dei 4 esperimenti è costituito da un compito principale. Il primo compito prevede una prima fase di valutazione soggettiva degli alimenti.

La seconda fase richiede al partecipante di fare una scelta tra due dei tre prodotti alimentari selezionati dal computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di ossigeno nel cervello
Lasso di tempo: 10 giorni

Attività cerebrale correlata alle prestazioni dell'attività raccolte nello scanner MRI. Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue sincronizzata con qualsiasi evento di interesse durante l'attività. Gli eventi di interesse sono:

  • Tempo di insorgenza di qualsiasi stimolo visivo
  • Tempo di insorgenza di qualsiasi risposta del partecipante.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri relativi all'attività
Lasso di tempo: 10 giorni

tempi di reazione calcolati come la durata in ms tra il tempo di inizio dello stimolo e il tempo di inizio della risposta del partecipante. Diverse attività possono essere coinvolte in ogni esperimento, inclusa la scansione MRI.

Queste regole si applicano a tutte le attività.
10 giorni
Risposta della conduttanza cutanea correlata agli eventi nell'attività eseguita durante la raccolta del segnale
Lasso di tempo: 10 giorni

Risposta della conduttanza cutanea in microSiemens sincronizzata con qualsiasi evento di interesse durante l'attività. Gli eventi di interesse sono:

  • Tempo di insorgenza di qualsiasi stimolo visivo
  • Tempo di insorgenza di qualsiasi risposta del partecipante
10 giorni
frequenza cardiaca in battiti al minuto relativa agli eventi nell'attività eseguita durante la raccolta del segnale
Lasso di tempo: 10 giorni
la frequenza cardiaca viene calcolata dal segnale del sensore del pletismogramma del polso mentre il partecipante sta eseguendo l'attività. L'attività durante la quale viene raccolto questo segnale può essere una delle attività eseguite nello scanner così come le attività eseguite all'esterno dello scanner.
10 giorni
vengono raccolti i parametri dei movimenti oculari estratti dal segnale di tracciamento oculare
Lasso di tempo: 10 giorni
I parametri calcolati sono la posizione X e Y dell'occhio in base all'ampiezza della variazione della dimensione della pupilla in una finestra temporale sincronizzata con gli eventi nell'attività
10 giorni
Esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: 10 giorni
L'EDE è un'intervista semi-strutturata condotta da un medico esperto per valutare la psicopatologia associata alla diagnosi di un disturbo alimentare. L'EDE è valutato attraverso l'uso di quattro sottoscale (contenimento, preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per il peso, preoccupazione per la forma) e punteggio globale.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A01268-47

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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