Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принятие решений и принятие рисков при булимии (FaciB)

9 сентября 2021 г. обновлено: Hôpital le Vinatier

Идентификация процессов принятия решений в ситуациях еды, риска и кражи при нервной булимии

Это испытание представляет собой набор из четырех независимых экспериментов, включающих для каждого из них получение функциональных и структурных данных МРТ. Они нацелены на изучение механизмов принятия решений при нервной булимии, когда участникам приходится выбирать пищу или деньги в определенных условиях, которые имитируют эпизоды переедания или клептомании, которые являются двумя основными симптомами нервной булимии. Все эксперименты являются исследованиями поперечного сечения. Каждый эксперимент подразделяется на две части: первая часть без сбора данных МРТ и во время которой выполняются все задачи. Эта часть направлена ​​на то, чтобы убедиться, что поведенческий эффект наблюдается перед началом сбора данных МРТ. Вторая часть направлена ​​на исследование нейронных коррелятов, наблюдаемых в первой части, и, кроме того, на воспроизведение поведенческих эффектов, наблюдаемых в первой части. Поэтому первую часть можно рассматривать как самостоятельное исследование по сравнению со второй частью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждая часть каждого эксперимента состоит из основного задания, набора второстепенных заданий и анкет. Только основная задача меняется от одного эксперимента к другому. В рамках каждого эксперимента единственная разница между двумя частями заключается в том, что основная задача выполняется во время сканирования участников в МРТ-сканере. Подробная информация о задачах представлена ​​ниже. Каждая часть каждого эксперимента проводится только в течение одного визита и представляет собой перекрестное исследование. Визит посвящен задачам. Анкеты могут быть заполнены во время визита или на дому у участника в течение недели после визита для анкет, которые не оценивают состояние участника. Анкеты, оценивающие состояние участника, заполняются во время визита в соответствующее время. Общее количество участников, упомянутое ниже, представляет собой сумму запланированного количества участников в каждой группе, то есть пациентов и здоровых участников, в каждой части каждого эксперимента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Франция, 69678
        • Hopital Vinatier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет с нервной булимией по критериям DSM 5 для группы пациентов
  • В контрольной группе мужчины и женщины того же возраста были обеспокоены потреблением пищи и формой тела, но без каких-либо расстройств пищевого поведения в анамнезе.
  • Все участники должны были подписать форму информированного согласия и быть связаны с французской системой государственного медицинского страхования.
  • для МРТ все участники должны быть правшами.

Критерий исключения:

  • антисоциальное расстройство личности,
  • пограничное расстройство личности
  • пристрастие к алкоголю или психоактивным веществам, СДВГ, любое психотическое расстройство,
  • ожирение 1 или 2 степени
  • история психического расстройства для контрольной группы
  • история неврологического расстройства для обеих групп
  • перемежающееся взрывное расстройство
  • любое встречное указание на МРТ-сканирование для частей экспериментов, которые проводятся в МРТ-сканере.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа нервной булимии
Пациенты с нервной булимией в соответствии с критериями DSM 5 в возрасте от 18 до 35 лет и специально для участников, посещающих МРТ-сканирование в экспериментах: отсутствие противопоказаний к МРТ-сканированию и правша.
Другой: задания и анкеты

Каждый из 4-х экспериментов построен на основной задаче. Первая задача включает первую фазу субъективной оценки продуктов питания.

Второй этап требует от участника сделать выбор между двумя из трех продуктов питания, выбранных компьютером.
Другой: Контрольная группа
здоровые участники без каких-либо расстройств пищевого поведения в анамнезе в возрасте от 18 до 35 лет и особенно для участников, посещающих МРТ-сканирование в экспериментах: нет противопоказаний к МРТ-сканированию и право
Другой: задания и анкеты

Каждый из 4-х экспериментов построен на основной задаче. Первая задача включает первую фазу субъективной оценки продуктов питания.

Второй этап требует от участника сделать выбор между двумя из трех продуктов питания, выбранных компьютером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
колебания кислорода в головном мозге
Временное ограничение: 10 дней

Мозговая активность, связанная с выполнением задачи, собранная в сканере МРТ. Реакция, зависящая от уровня кислорода в крови, синхронизирована с любым интересующим событием во время задачи. Интересные события:

  • Время появления любого зрительного стимула
  • Время начала любой реакции участника.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры, связанные с задачей
Временное ограничение: 10 дней

время реакции, рассчитанное как продолжительность в мс между временем начала стимула и временем начала ответа участника. В каждом эксперименте может быть задействовано несколько задач, включая МРТ.

Эти правила применимы ко всем задачам.
10 дней
Реакция проводимости кожи, связанная с событиями в задаче, выполняемой во время сбора сигнала
Временное ограничение: 10 дней

Реакция проводимости кожи в microSiemens синхронизирована с любым интересующим событием во время выполнения задачи. Интересные события:

  • Время появления любого зрительного стимула
  • Время начала любой реакции участника
10 дней
частота сердечных сокращений в ударах в минуту, связанная с событиями в задаче, выполняемой во время сбора сигнала
Временное ограничение: 10 дней
частота сердечных сокращений вычисляется по сигналу датчика пульсовой плетизмограммы, пока участник выполняет задание. Задача, во время которой собирается этот сигнал, может быть одной из задач, выполняемых в сканере, а также задачами, выполняемыми вне сканера.
10 дней
собираются параметры движений глаз, извлеченные из сигнала слежения за глазами
Временное ограничение: 10 дней
Вычисляемые параметры представляют собой положение глаза по осям X и Y по амплитуде изменения размера зрачка во временном окне, синхронизированном с событиями в задаче.
10 дней
Обследование расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: 10 дней
EDE представляет собой полуструктурированное интервью, проводимое обученным клиницистом для оценки психопатологии, связанной с диагнозом расстройства пищевого поведения. EDE оценивается с использованием четырех подшкал (сдержанность, беспокойство о еде, беспокойство о весе, беспокойство о фигуре) и общего балла.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital le Vinatier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A01268-47

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования задания и анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться