Entscheidungsfindung und Risikobereitschaft bei Bulimie (FaciB)
9. September 2021 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier
Identifizierung von Entscheidungsfindungsprozessen in Lebensmittel-, Risiko- und Diebstahlsituationen bei Bulimia Nervosa
Diese Studie besteht aus vier unabhängigen Experimenten, die für jedes von ihnen die Erfassung funktioneller und struktureller MRT-Daten umfassen.
Sie zielen darauf ab, Entscheidungsfindungsmechanismen bei Bulimia nervosa zu untersuchen, wenn die Teilnehmer unter bestimmten Bedingungen Lebensmittel- oder Geldentscheidungen treffen müssen, die Binge-Eating-Episoden oder Kleptomanie nachahmen, die zwei Hauptsymptome von Bulimia nervosa sind.
Alle Experimente sind Querschnittsstudien.
Jedes Experiment ist in zwei Teile unterteilt: einen ersten Teil ohne MRT-Datenerfassung, in dem alle Aufgaben durchgeführt werden.
Dieser Teil soll sicherstellen, dass ein Verhaltenseffekt beobachtet wird, bevor mit der MRT-Datenerfassung begonnen wird.
Der zweite Teil zielt darauf ab, die im ersten Teil beobachteten neuronalen Korrelate zu untersuchen und zusätzlich die im ersten Teil beobachteten Verhaltenseffekte zu reproduzieren.
Daher kann der erste Teil im Vergleich zum zweiten Teil als eigenständige Studie angesehen werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teil jedes Experiments besteht aus einer Hauptaufgabe, einer Reihe von Nebenaufgaben und Fragebögen.
Nur die Hauptaufgabe ändert sich von Experiment zu Experiment.
Innerhalb jedes Experiments besteht der einzige Unterschied zwischen den beiden Teilen darin, dass die Hauptaufgabe ausgeführt wird, während die Teilnehmer in einem MRT-Scanner gescannt werden.
Details zu den Aufgaben finden Sie weiter unten.
Jeder Teil jedes Experiments wird nur bei einem Besuch durchgeführt und ist eine Querschnittsstudie.
Der Besuch ist den Aufgaben gewidmet.
Fragebögen können während des Besuchs oder bei den Teilnehmern zu Hause innerhalb der Woche nach dem Besuch für Fragebögen ausgefüllt werden, die nicht den Zustand des Teilnehmers bewerten.
Fragebögen, die den Zustand des Teilnehmers beurteilen, werden während des Besuchs zu gegebener Zeit ausgefüllt.
Die unten angegebene Gesamtzahl der Teilnehmer ist die Summe der geplanten Teilnehmerzahl innerhalb jeder Gruppe, d. h. Patienten und gesunde Teilnehmer, innerhalb jedes Teils jedes Experiments.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Rhone Alpes
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Lyon, Rhone Alpes, Frankreich, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren mit Bulimia nervosa gemäß DSM 5-Kriterien für die Patientengruppe
- Bei der Kontrollgruppe handelte es sich um Männer und Frauen der gleichen Altersgruppe, die sich Sorgen um ihre Nahrungsaufnahme und ihre Körperform machten, jedoch keine Essstörung in der Vorgeschichte hatten.
- Alle Teilnehmer müssen eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben und der französischen öffentlichen Krankenversicherung angeschlossen sein.
- für MRT-Scans müssen alle Teilnehmer Rechtshänder sein.
Ausschlusskriterien:
- Antisoziale Persönlichkeitsstörung,
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Abhängigkeit von Alkohol oder psychoaktiven Mitteln, ADHS, jede psychotische Störung,
- Fettleibigkeit der Klasse 1 oder 2
- Geschichte der psychiatrischen Störung für die Kontrollgruppe
- Geschichte der neurologischen Störung für beide Gruppen
- intermittierende explosive Störung
- eventuelle Gegenindikation zu MRT-Untersuchungen für die Versuchsteile, die im MRT stattfinden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bulimie-nervosa-Gruppe
Patienten mit Bulimia Nervosa gemäß DSM 5-Kriterien im Alter zwischen 18 und 35 Jahren und speziell für Teilnehmer, die an MRT-Scans in den Experimenten teilnehmen: keine Gegenanzeige zu MRT-Scans und Rechtshänder.
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Jedes der 4 Experimente besteht aus einer Hauptaufgabe. Die erste Aufgabe beinhaltet eine erste Phase der subjektiven Bewertung von Lebensmitteln. In der zweiten Phase muss der Teilnehmer zwischen zwei von drei vom Computer ausgewählten Nahrungsmitteln wählen. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
gesunde Teilnehmer ohne Vorgeschichte von Essstörungen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren und speziell für Teilnehmer, die an MRT-Scans in den Experimenten teilnehmen: keine Gegenanzeige für MRT-Scans und richtig
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Jedes der 4 Experimente besteht aus einer Hauptaufgabe. Die erste Aufgabe beinhaltet eine erste Phase der subjektiven Bewertung von Lebensmitteln. In der zweiten Phase muss der Teilnehmer zwischen zwei von drei vom Computer ausgewählten Nahrungsmitteln wählen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffvariation im Gehirn
Zeitfenster: 10 Tage
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Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Aufgabenleistung, die im MRT-Scanner erfasst wird. Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige Reaktion, die mit jedem interessierenden Ereignis während der Aufgabe synchronisiert wird. Interessante Veranstaltungen sind:
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufgabenbezogene Parameter
Zeitfenster: 10 Tage
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Reaktionszeiten, berechnet als die Dauer in ms zwischen dem Einsetzen des Stimulus und dem Einsetzen der Antwort des Teilnehmers. An jedem Experiment, einschließlich des MRI-Scans, können mehrere Aufgaben beteiligt sein. Diese Regeln gelten für alle Aufgaben. |
10 Tage
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Reaktion der Hautleitfähigkeit in Bezug auf Ereignisse in der Aufgabe, die während der Erfassung des Signals durchgeführt wird
Zeitfenster: 10 Tage
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Hautleitfähigkeitsreaktion in Mikrosiemens, synchronisiert mit jedem interessanten Ereignis während der Aufgabe. Interessante Veranstaltungen sind:
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10 Tage
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Herzfrequenz in Schlägen pro Minute im Zusammenhang mit Ereignissen in der Aufgabe, die ausgeführt wird, während das Signal erfasst wird
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Herzfrequenz wird aus dem Pulsplethysmogramm-Sensorsignal berechnet, während der Teilnehmer die Aufgabe ausführt.
Die Aufgabe, während der dieses Signal gesammelt wird, kann eine der Aufgaben sein, die im Scanner ausgeführt werden, sowie Aufgaben, die außerhalb des Scanners ausgeführt werden.
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10 Tage
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Parameter von Augenbewegungen, die aus dem Eye-Tracking-Signal extrahiert werden, werden gesammelt
Zeitfenster: 10 Tage
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Die berechneten Parameter sind die X- und Y-Position des Auges durch die Variationsamplitude der Pupillengröße über ein Zeitfenster, das mit Ereignissen in der Aufgabe synchronisiert ist
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10 Tage
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Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: 10 Tage
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Das EDE ist ein halbstrukturiertes Interview, das von einem ausgebildeten Kliniker durchgeführt wird, um die mit der Diagnose einer Essstörung verbundene Psychopathologie zu beurteilen.
Der EDE wird durch die Verwendung von vier Subskalen (Zurückhaltung, Bedenken hinsichtlich des Essens, Bedenken hinsichtlich des Gewichts, Bedenken hinsichtlich der Form) und einer Gesamtpunktzahl bewertet.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A01268-47
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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