Rozhodování a riskování v bulimii (FaciB)
9. září 2021 aktualizováno: Hôpital le Vinatier
Identifikace rozhodovacích procesů v potravinových, rizikových situacích a situacích krádeže u mentální bulimie
Tato studie je souborem čtyř nezávislých experimentů zahrnujících pro každý z nich funkční a strukturální získávání dat z MRI.
Zaměřují se na prozkoumání rozhodovacích mechanismů u mentální bulimie, kdy si účastníci musí vybírat jídlo nebo peníze za specifických podmínek, které napodobují epizody záchvatovitého přejídání nebo kleptomanie, což jsou dva hlavní příznaky mentální bulimie.
Všechny experimenty jsou průřezové studie.
Každý experiment je rozdělen do dvou částí: první část bez sběru dat z MRI a během níž se provádějí všechny úkoly.
Cílem této části je zajistit, aby byl před zahájením získávání dat z MRI pozorován behaviorální efekt.
Druhá část se zaměřuje na zkoumání nervových korelátů pozorovaných v první části a navíc na reprodukci behaviorálních účinků pozorovaných v první části.
Proto lze první část považovat za nezávislou studii ve srovnání s částí druhou.
Přehled studie
Detailní popis
Každá část každého experimentu se skládá z hlavního úkolu, souboru vedlejších úkolů a dotazníků.
Pouze hlavní úkol se z jednoho experimentu na druhý mění.
V rámci každého experimentu je jediný rozdíl mezi těmito dvěma částmi v tom, že hlavní úkol se provádí, když jsou účastníci skenováni MRI skenerem.
Podrobnosti o úkolech jsou uvedeny níže.
Každá část každého experimentu se provádí pouze během jedné návštěvy a jedná se o průřezovou studii.
Návštěva je věnována úkolům.
Dotazníky, které nehodnotí stav účastníka, mohou být vyplněny během návštěvy nebo u účastníka doma během týdne po návštěvě.
Dotazníky hodnotící stav účastníka se vyplňují během návštěvy ve vhodnou dobu.
Celkový počet účastníků uvedený níže je součtem plánovaného počtu účastníků v každé skupině, tj. pacientů a zdravých účastníků, v každé části každého experimentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francie, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18 až 35 let s mentální bulimií podle kritérií DSM 5 pro skupinu pacientů
- U kontrolní skupiny byli muži a ženy stejného věkového rozmezí znepokojeni příjmem potravy a tvarem těla, ale bez jakékoli anamnézy poruchy příjmu potravy.
- Všichni účastníci musí podepsat informovaný souhlas a být přidruženi k francouzskému veřejnému zdravotnímu pojištění.
- pro vyšetření magnetickou rezonancí musí být všichni účastníci praváci.
Kritéria vyloučení:
- antisociální porucha osobnosti,
- hraniční porucha osobnosti
- závislost na alkoholu nebo psychoaktivních látkách, ADHD, jakákoli psychotická porucha,
- obezita třídy 1 nebo 2
- historie psychiatrické poruchy pro kontrolní skupinu
- anamnéza neurologické poruchy pro obě skupiny
- intermitentní výbušná porucha
- jakákoli indikace indikace na MRI skenování pro části experimentů, které se odehrávají v MRI skeneru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina mentální bulimie
Pacienti s mentální bulimií podle kritérií DSM 5 ve věku od 18 do 35 let a speciálně pro účastníky, kteří v experimentech navštěvují vyšetření magnetickou rezonancí: žádná indikace k vyšetření magnetickou rezonancí a praváci.
|
Každý ze 4 experimentů je postaven na hlavním úkolu. První úkol zahrnuje první fázi subjektivního hodnocení potravin. Druhá fáze vyžaduje, aby si účastník vybral mezi dvěma ze tří potravin vybraných počítačem. |
|
Jiný: Kontrolní skupina
zdraví účastníci bez jakékoli anamnézy poruchy příjmu potravy ve věku mezi 18 a 35 lety a speciálně pro účastníky navštěvující MRI skeny v experimentech: žádná kontraindikace k MRI skenům a správně
|
Každý ze 4 experimentů je postaven na hlavním úkolu. První úkol zahrnuje první fázi subjektivního hodnocení potravin. Druhá fáze vyžaduje, aby si účastník vybral mezi dvěma ze tří potravin vybraných počítačem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kolísání kyslíku v mozku
Časové okno: 10 dní
|
Mozková aktivita související s výkonem úkolu shromážděným v MRI skeneru. Odezva závislá na hladině kyslíku v krvi synchronizovaná s jakoukoli událostí zájmu během úkolu. Zájmové události jsou:
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry související s úkolem
Časové okno: 10 dní
|
reakční doby vypočítané jako doba trvání v ms mezi dobou nástupu podnětu a dobou nástupu odpovědi účastníka. Každý experiment může zahrnovat několik úkolů, včetně vyšetření magnetickou rezonancí. Tato pravidla platí pro všechny úkoly. |
10 dní
|
|
Odezva vodivosti pokožky související s událostmi v úloze prováděné během shromažďování signálu
Časové okno: 10 dní
|
Odezva vodivosti pokožky v microSiemens synchronizovaná s jakoukoli událostí zájmu během úkolu. Zájmové události jsou:
|
10 dní
|
|
srdeční frekvence v tepech za minutu související s událostmi v úloze prováděné během sběru signálu
Časové okno: 10 dní
|
srdeční frekvence se vypočítává ze signálu snímače pulzního pletysmogramu, zatímco účastník plní úkol.
Úloha, při které je tento signál shromažďován, může být jednou z úloh prováděných ve skeneru i úloh prováděných mimo skener.
|
10 dní
|
|
shromažďují se parametry očních pohybů extrahované ze signálu sledování oka
Časové okno: 10 dní
|
Vypočítanými parametry jsou poloha oka X a Y amplitudou variací velikosti zornice v časovém okně synchronizovaném s událostmi v úloze
|
10 dní
|
|
Vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: 10 dní
|
EDE je polostrukturovaný rozhovor vedený vyškoleným lékařem k posouzení psychopatologie spojené s diagnózou poruchy příjmu potravy.
EDE se hodnotí pomocí čtyř dílčích stupnic (zdrženlivost, obava o jídlo, hmotnost, tvar) a globální skóre.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A01268-47
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .