肝硬変におけるノンアルコールビールの効果 (LFN-NAB)
肝硬変患者の内皮機能、栄養状態、生活の質に対する多因子介入（ノンアルコールビール、食事、運動）の効果
一度にいくつかの変数を対象とした栄養戦略の実施は、肝硬変患者に利益をもたらす可能性があります.
ノンアルコール ビールには、抗酸化作用、抗炎症作用、および栄養特性を発揮するホップ由来のさまざまな化合物が含まれています。
この研究の目的は、肝硬変患者の栄養状態、内皮機能、および生活の質に対する食事 + 運動およびノンアルコール ビールの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる病因の肝硬変（肝生検または臨床的および生化学的変数の組み合わせと門脈圧亢進症の証拠）;過去 1 か月間の代償不全なし;セラム・クレアチン
除外基準:
- 重度の付随する心肺疾患;非代償性 2 型真性糖尿病、インスリンの使用または増殖性糖尿病性網膜症;整形外科または骨筋の制限;あらゆる種類の癌;原発性硬化性胆管炎および炎症性腸疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
個別栄養療法＋有酸素運動
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治療は、330mlの水に加えて、個別化された食事プログラムと、歩数計ベースのブレスレットを使用した運動プログラムで構成され、2 + 8週間で1日あたり少なくとも5000歩に達しました.
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アクティブコンパレータ：ノンアルコールビール
ノンアルコールビール + 個別栄養療法 + 有酸素運動
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治療は、1日あたり330mlのノンアルコールビールに加えて、個別の食事プログラムと、歩数計ベースのブレスレットを使用した運動プログラムで構成され、2 + 8週間で1日あたり少なくとも5000歩に達しました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養状態
時間枠：8週間
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インピーダンス由来の位相角 (PhA) の改善
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8週間
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内皮機能
時間枠：8週間
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流れによる拡張（上腕動脈）の改善
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8週間
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内皮機能障害
時間枠：8週間
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内皮機能の血清マーカーの改善 (v.gr.
一酸化窒素、NO;プロスタサイクリン、PGI2など）
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8週間
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生活の質に関するアンケート
時間枠：8週間
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QOL向上アンケート CLDQ（慢性肝疾患アンケート）
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8週間
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腸内細菌叢の不均一性の変化
時間枠：8週間
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細菌の多様性に関する糞便微生物叢の不均一性の変化が評価されます
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ricardo U. Macías-Rodríguez, M.D., Ph.D.、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2019年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月31日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。