Wpływ piwa bezalkoholowego na marskość wątroby (LFN-NAB)
31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Wpływ interwencji wieloczynnikowej (piwo bezalkoholowe, dieta i ćwiczenia fizyczne) na czynność śródbłonka, stan odżywienia i jakość życia pacjentów z marskością wątroby
Wdrożenie strategii żywieniowych ukierunkowanych na kilka zmiennych jednocześnie może przynieść korzyści pacjentom z marskością wątroby.
Piwo bezalkoholowe zawiera różne związki pochodzące z chmielu, które wykazują właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i odżywcze.
Celem pracy jest ocena wpływu diety + ćwiczeń fizycznych i piwa bezalkoholowego na stan odżywienia, funkcję śródbłonka i jakość życia pacjentów z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby o dowolnej etiologii (biopsja wątroby lub kombinacja zmiennych klinicznych i biochemicznych plus dowody na nadciśnienie wrotne); bez dekompensacji w ciągu ostatniego miesiąca; kreatynina w surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie współistniejące choroby sercowo-płucne; zdekompensowana cukrzyca typu 2, stosowanie insuliny lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa; ograniczenia ortopedyczne lub kostno-mięśniowe; każdy rodzaj raka; pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych i nieswoiste zapalenie jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
spersonalizowana terapia żywieniowa + ćwiczenia aerobowe
|
Leczenie składało się z 330 ml wody oraz zindywidualizowanego programu dietetycznego i programu ćwiczeń z bransoletką opartą na krokomierzu, aby osiągnąć co najmniej 5000 kroków dziennie przez 2 + 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Piwo Bezalkoholowe
piwo bezalkoholowe + spersonalizowana terapia żywieniowa + ćwiczenia aerobowe
|
Leczenie składało się z 330 ml piwa bezalkoholowego dziennie oraz zindywidualizowanego programu dietetycznego i programu ćwiczeń z bransoletką z krokomierzem, aby osiągnąć co najmniej 5000 kroków dziennie przez 2 + 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
poprawa kąta fazowego wyprowadzonego z impedancji (PhA)
|
8 tygodni
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
poprawa poszerzenia zależnego od przepływu (tętnica ramienna)
|
8 tygodni
|
|
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
poprawa markerów funkcji śródbłonka w surowicy (v.gr.
tlenek azotu, NO; prostacyklina, PGI2 itp.)
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz poprawy jakości życia CLDQ (kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby)
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w heterogeniczności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenione zostaną zmiany w zróżnicowaniu mikroflory kałowej pod względem różnorodności bakteryjnej
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ricardo U. Macías-Rodríguez, M.D., Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICTLAN-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .