Alkoholittoman oluen vaikutus maksakirroosiin (LFN-NAB)
keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Monitekijäisen toimenpiteen (alkoholiton olut, ruokavalio ja liikunta) vaikutus kirroosipotilaiden endoteelin toimintaan, ravitsemustilaan ja elämänlaatuun
Useampaan muuttujaan samanaikaisesti kohdistuvien ravitsemusstrategioiden toteuttaminen voisi hyödyttää kirroosipotilaita.
Alkoholittomassa oluessa on erilaisia humalasta johdettuja yhdisteitä, joilla on antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ja ravitsevia ominaisuuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavalion + liikunnan ja alkoholittoman oluen vaikutusta kirroosipotilaiden ravitsemustilaan, endoteelin toimintaan ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa etiologian maksakirroosi (maksabiopsia tai kliinisten ja biokemiallisten muuttujien yhdistelmä sekä todisteet portaalihypertensiosta); ilman korvausta viimeisen kuukauden aikana; seerumin kreatiniini
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat samanaikaiset sydän- ja keuhkosairaudet; dekompensoitu tyypin 2 diabetes, insuliinin käyttö tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia; ortopediset tai osteomuskulaariset rajoitukset; minkä tahansa tyyppinen syöpä; primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja tulehduksellinen suolistosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
henkilökohtainen ravitsemusterapia + aerobinen harjoitus
|
Hoito koostui 330 ml:sta vettä sekä yksilöllisestä ruokavaliosta ja harjoitusohjelmasta askelmittariin perustuvalla rannekorulla vähintään 5000 askeleen päivässä 2 + 8 viikon aikana.
|
|
Active Comparator: Alkoholiton olut
alkoholiton olut + henkilökohtainen ravitsemusterapia + aerobinen harjoitus
|
Hoito koostui 330 ml alkoholittomasta olutta päivässä sekä yksilöllisestä ruokavaliosta ja harjoitusohjelmasta askelmittariin perustuvalla rannekorulla vähintään 5000 askeleen saavuttamiseksi päivässä 2 + 8 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
impedanssista johdetun vaihekulman (PhA) parannus
|
8 viikkoa
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
virtausvälitteisen laajentumisen paraneminen (olkavarsivaltimo)
|
8 viikkoa
|
|
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
endoteelin toiminnan seerumimarkkereiden paraneminen (v.gr.
typpioksidi, NO; Prostasykliini, PGI2 jne.)
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatukyselyn parantaminen CLDQ (krooninen maksasairauskysely)
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston mikrobiston heterogeenisyydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ulosteen mikrobiotan heterogeenisyyden muutoksia bakteerien monimuotoisuuden kannalta arvioidaan
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ricardo U. Macías-Rodríguez, M.D., Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICTLAN-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .