Влияние безалкогольного пива на цирроз (LFN-NAB)
31 августа 2022 г. обновлено: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Влияние многофакторного вмешательства (безалкогольное пиво, диета и физические упражнения) на функцию эндотелия, состояние питания и качество жизни у пациентов с циррозом печени
Реализация стратегий питания, направленных сразу на несколько переменных, может принести пользу пациентам с циррозом печени.
Безалкогольное пиво содержит различные соединения, полученные из хмеля, которые обладают антиоксидантными, противовоспалительными и питательными свойствами.
Целью данного исследования является оценка влияния диеты + физических упражнений и безалкогольного пива на состояние питания, функцию эндотелия и качество жизни у пациентов с циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени любой этиологии (биопсия печени или сочетание клинических и биохимических показателей плюс признаки портальной гипертензии); без декомпенсации в течение последнего месяца; креатинин сыворотки
Критерий исключения:
- тяжелые сопутствующие сердечно-легочные заболевания; декомпенсированный сахарный диабет 2 типа, применение инсулина или пролиферативная диабетическая ретинопатия; ортопедические или костно-мышечные ограничения; любой вид рака; первичный склерозирующий холангит и воспалительное заболевание кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
индивидуальная диетотерапия + аэробные упражнения
|
Лечение состояло из 330 мл воды, а также индивидуальной диетической программы и программы упражнений с браслетом на основе шагомера для достижения не менее 5000 шагов в день в течение 2 + 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Безалкогольное пиво
безалкогольное пиво + индивидуальная диетотерапия + аэробные упражнения
|
Лечение состояло из 330 мл безалкогольного пива в день, плюс индивидуальная диетическая программа и программа упражнений с браслетом на основе шагомера для достижения не менее 5000 шагов в день в течение 2 + 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 8 недель
|
улучшение фазового угла, полученного из импеданса (PhA)
|
8 недель
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 8 недель
|
улучшение дилатации, опосредованной потоком (плечевая артерия)
|
8 недель
|
|
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: 8 недель
|
улучшение сывороточных маркеров эндотелиальной функции (в.гр.
оксид азота, NO; простациклин, PGI2 и др.)
|
8 недель
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник улучшения качества жизни CLDQ (опросник хронических заболеваний печени)
|
8 недель
|
|
Изменения в гетерогенности кишечной микробиоты
Временное ограничение: 8 недель
|
Будут оценены изменения неоднородности фекальной микробиоты с точки зрения бактериального разнообразия.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ricardo U. Macías-Rodríguez, M.D., Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MICTLAN-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .