Effetto della birra analcolica nella cirrosi (LFN-NAB)
31 agosto 2022 aggiornato da: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effetto di un intervento multifattoriale (birra analcolica, dieta ed esercizio fisico) sulla funzione endoteliale, sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita nei pazienti con cirrosi
L'implementazione di strategie nutrizionali mirate a più variabili contemporaneamente potrebbe giovare ai pazienti con cirrosi.
La birra analcolica ha diversi composti derivati dal luppolo che esercitano proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e nutritive.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della dieta + esercizio fisico e della birra analcolica sullo stato nutrizionale, sulla funzione endoteliale e sulla qualità della vita nei pazienti con cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica di qualsiasi eziologia (biopsia epatica o una combinazione di variabili cliniche e biochimiche più evidenza di ipertensione portale); senza scompenso nell'ultimo mese; siero di creatinina
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie cardiopolmonari concomitanti; diabete mellito di tipo 2 scompensato, uso di insulina o retinopatia diabetica proliferativa; limitazioni ortopediche o osteomuscolari; qualsiasi tipo di cancro; colangite sclerosante primitiva e malattia infiammatoria intestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
terapia nutrizionale personalizzata + esercizio aerobico
|
Il trattamento consisteva in 330 ml di acqua, più un programma dietetico individualizzato e un programma di esercizi con un braccialetto basato su contapassi per raggiungere almeno 5000 passi/giorno durante 2 + 8 settimane.
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Comparatore attivo: Birra analcolica
birra analcolica + terapia nutrizionale personalizzata + esercizio aerobico
|
Il trattamento consisteva in 330 ml di birra analcolica al giorno, più un programma dietetico individualizzato e un programma di esercizi con un braccialetto basato su contapassi per raggiungere almeno 5000 passi/giorno durante 2 + 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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miglioramento dell'angolo di fase derivato dall'impedenza (PhA)
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8 settimane
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
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miglioramento della dilatazione flusso-mediata (arteria brachiale)
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8 settimane
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Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
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miglioramento dei marcatori sierici della funzione endoteliale (v.gr.
ossido nitrico, NO; prostaciclina, PGI2, ecc.)
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8 settimane
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Miglioramento della qualità della vita questionario CLDQ (questionario malattia epatica cronica)
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8 settimane
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Cambiamenti nell'eterogeneità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Saranno valutati i cambiamenti nell'eterogeneità del microbiota fecale in termini di diversità batterica
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ricardo U. Macías-Rodríguez, M.D., Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MICTLAN-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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