Effet de la bière sans alcool sur la cirrhose (LFN-NAB)
31 août 2022 mis à jour par: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effet d'une intervention multifactorielle (bière sans alcool, alimentation et exercice) sur la fonction endothéliale, l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients atteints de cirrhose
La mise en place de stratégies nutritionnelles ciblant plusieurs variables à la fois pourrait bénéficier aux patients atteints de cirrhose.
La bière sans alcool contient différents composés dérivés du houblon qui exercent des propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et nutritionnelles.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un régime + exercice physique et bière sans alcool sur l'état nutritionnel, la fonction endothéliale et la qualité de vie de patients cirrhotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose du foie de toute étiologie (biopsie du foie ou combinaison de variables cliniques et biochimiques plus signes d'hypertension portale) ; sans décompensation au cours du mois écoulé ; créatinine sérique
Critère d'exclusion:
- Maladies cardio-pulmonaires concomitantes graves ; diabète de type 2 décompensé, utilisation d'insuline ou rétinopathie diabétique proliférative ; limitations orthopédiques ou ostéomusculaires; tout type de cancer; la cholangite sclérosante primitive et les maladies inflammatoires de l'intestin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle
thérapie nutritionnelle personnalisée + exercice aérobie
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Le traitement consistait en 330 ml d'eau, plus un programme diététique individualisé et un programme d'exercices avec un bracelet à base de podomètre pour atteindre au moins 5000 pas/jour pendant 2 + 8 semaines.
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Comparateur actif: Bière sans alcool
bière sans alcool + thérapie nutritionnelle personnalisée + exercice aérobique
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Le traitement consistait en 330 ml de bière sans alcool par jour, plus un programme diététique individualisé et un programme d'exercices avec un bracelet à base de podomètre pour atteindre au moins 5000 pas/jour pendant 2 + 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'état nutritionnel
Délai: 8 semaines
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amélioration de l'angle de phase dérivé de l'impédance (PhA)
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8 semaines
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Fonction endothéliale
Délai: 8 semaines
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amélioration de la dilatation médiée par le flux (artère brachiale)
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8 semaines
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Le dysfonctionnement endothélial
Délai: 8 semaines
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amélioration des marqueurs sériques de la fonction endothéliale (v.gr.
oxyde nitrique, NO ; prostacycline, PGI2, etc.)
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8 semaines
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 8 semaines
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Questionnaire d'amélioration de la qualité de vie CLDQ (questionnaire sur les maladies chroniques du foie)
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8 semaines
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Modifications de l'hétérogénéité du microbiote intestinal
Délai: 8 semaines
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L'évolution de l'hétérogénéité du microbiote fécal en termes de diversité bactérienne sera évaluée
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ricardo U. Macías-Rodríguez, M.D., Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Première publication (Réel)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2022
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MICTLAN-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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