Wirkung von alkoholfreiem Bier bei Zirrhose (LFN-NAB)
31. August 2022 aktualisiert von: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Wirkung einer multifaktoriellen Intervention (alkoholfreies Bier, Ernährung und Bewegung) auf die Endothelfunktion, den Ernährungszustand und die Lebensqualität bei Patienten mit Zirrhose
Die Umsetzung von Ernährungsstrategien, die auf mehrere Variablen gleichzeitig abzielen, könnte Patienten mit Zirrhose zugute kommen.
Alkoholfreies Bier enthält verschiedene aus Hopfen gewonnene Verbindungen, die antioxidative, entzündungshemmende und ernährungsphysiologische Eigenschaften haben.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Diät + Bewegung und alkoholfreiem Bier auf den Ernährungszustand, die Endothelfunktion und die Lebensqualität bei Patienten mit Zirrhose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose jeglicher Ätiologie (Leberbiopsie oder eine Kombination aus klinischen und biochemischen Variablen plus Nachweis einer portalen Hypertension); ohne Dekompensation im letzten Monat; Serum-Kreatinin
Ausschlusskriterien:
- Schwere kardiopulmonale Begleiterkrankungen; dekompensierter Diabetes mellitus Typ 2, Insulingebrauch oder proliferative diabetische Retinopathie; orthopädische oder osteomuskuläre Einschränkungen; jede Art von Krebs; primär sklerosierende Cholangitis und entzündliche Darmerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
personalisierte Ernährungstherapie + Aerobic-Übungen
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Die Behandlung bestand aus 330 ml Wasser plus einem individuellen Ernährungsprogramm und einem Trainingsprogramm mit einem schrittzählerbasierten Armband, um über 2 + 8 Wochen mindestens 5000 Schritte/Tag zu erreichen.
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Aktiver Komparator: Alkoholfreies Bier
alkoholfreies Bier + personalisierte Ernährungstherapie + Aerobic-Übungen
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Die Behandlung bestand aus 330 ml alkoholfreiem Bier pro Tag, plus einem individuellen Ernährungsprogramm und einem Trainingsprogramm mit einem schrittzählerbasierten Armband, um während 2 + 8 Wochen mindestens 5000 Schritte/Tag zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 8 Wochen
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Verbesserung des von der Impedanz abgeleiteten Phasenwinkels (PhA)
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8 Wochen
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Endothelfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Verbesserung der flussvermittelten Dilatation (A. brachialis)
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8 Wochen
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Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Verbesserung der Serummarker der Endothelfunktion (v.gr.
Stickoxid, NO; Prostacyclin, PGI2 usw.)
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8 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Fragebogen zur Verbesserung der Lebensqualität CLDQ (Fragebogen zu chronischen Lebererkrankungen)
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8 Wochen
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Veränderungen in der Heterogenität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderungen in der Heterogenität der fäkalen Mikrobiota in Bezug auf die bakterielle Diversität werden bewertet
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ricardo U. Macías-Rodríguez, M.D., Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MICTLAN-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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