Effekt af ikke-alkoholisk øl i skrumpelever (LFN-NAB)
31. august 2022 opdateret af: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effekt af en multifaktoriel intervention (ikke-alkoholisk øl, kost og motion) på endotelfunktion, ernæringsstatus og livskvalitet hos patienter med skrumpelever
Implementeringen af ernæringsstrategier rettet mod flere variabler på én gang kan gavne patienter med cirrhose.
Ikke-alkoholisk øl har forskellige forbindelser afledt af humle, der udøver antioxidante, anti-inflammatoriske og ernæringsmæssige egenskaber.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af kost + motion og alkoholfrit øl på ernæringsstatus, endotelfunktion og livskvalitet hos patienter med cirrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levercirrhose af enhver ætiologi (leverbiopsi eller en kombination af kliniske og biokemiske variabler plus tegn på portal hypertension); uden dekompensation inden for den seneste måned; serum kreatinin
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige samtidige hjerte- og lungesygdomme; dekompenseret type 2-diabetes mellitus, insulinbrug eller proliferativ diabetisk retinopati; ortopædiske eller osteomuskulære begrænsninger; enhver form for kræft; primær skleroserende kolangitis og inflammatorisk tarmsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
personlig ernæringsterapi + aerob træning
|
Behandlingen bestod af 330 ml vand plus et individuelt diætprogram og et træningsprogram med et skridttæller-baseret armbånd for at nå mindst 5000 skridt/dag i løbet af 2 + 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-alkoholisk øl
alkoholfri øl + personlig ernæringsterapi + aerob træning
|
Behandlingen bestod af 330 ml alkoholfri øl om dagen, plus et individuelt diætprogram og et træningsprogram med et skridttæller-baseret armbånd for at nå mindst 5000 skridt/dag i løbet af 2 + 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 8 uger
|
forbedring af impedans-afledt fasevinkel (PhA)
|
8 uger
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 8 uger
|
forbedring af flow-medieret dilatation (brachial arterie)
|
8 uger
|
|
Endotel dysfunktion
Tidsramme: 8 uger
|
forbedring af serummarkører for endotelfunktion (v.gr.
nitrogenoxid, NO; prostacyclin, PGI2 osv.)
|
8 uger
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Forbedring af livskvalitetsspørgeskema CLDQ (kronisk leversygdom spørgeskema)
|
8 uger
|
|
Ændringer i heterogeniteten af tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i heterogeniteten af fækal mikrobiota med hensyn til bakteriediversitet vil blive vurderet
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ricardo U. Macías-Rodríguez, M.D., Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
1. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2022
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MICTLAN-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .