Effect van niet-alcoholisch bier bij cirrose (LFN-NAB)
31 augustus 2022 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effect van een multifactoriële interventie (alcoholvrij bier, dieet en lichaamsbeweging) op endotheliale functie, voedingsstatus en kwaliteit van leven bij patiënten met cirrose
De implementatie van voedingsstrategieën die gericht zijn op meerdere variabelen tegelijk, zou patiënten met cirrose ten goede kunnen komen.
Alcoholvrij bier heeft verschillende verbindingen afgeleid van hop die antioxiderende, ontstekingsremmende en nutritionele eigenschappen hebben.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van dieet + lichaamsbeweging en alcoholvrij bier op de voedingsstatus, de endotheliale functie en de kwaliteit van leven bij patiënten met cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose van welke etiologie dan ook (leverbiopsie of een combinatie van klinische en biochemische variabelen plus bewijs van portale hypertensie); zonder decompensatie gedurende de afgelopen maand; serum creatinine
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bijkomende cardiopulmonale ziekten; gedecompenseerde diabetes mellitus type 2, insulinegebruik of proliferatieve diabetische retinopathie; orthopedische of osteomusculaire beperkingen; elke vorm van kanker; primaire scleroserende cholangitis en inflammatoire darmziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
gepersonaliseerde voedingstherapie + aërobe oefening
|
De behandeling bestond uit 330 ml water, plus een geïndividualiseerd dieetprogramma en een oefenprogramma met een op stappenteller gebaseerde armband om gedurende 2 + 8 weken ten minste 5000 stappen per dag te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: Alcoholvrij bier
alcoholvrij bier + gepersonaliseerde voedingstherapie + aerobics
|
De behandeling bestond uit 330 ml alcoholvrij bier per dag, plus een geïndividualiseerd dieetprogramma en een oefenprogramma met een stappenteller-armband om gedurende 2 + 8 weken minstens 5000 stappen/dag te halen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 8 weken
|
verbetering van impedantie-afgeleide fasehoek (PhA)
|
8 weken
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
verbetering van door stroming gemedieerde dilatatie (armslagader)
|
8 weken
|
|
Endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
|
verbetering van serummarkers van endotheliale functie (v.gr.
stikstofmonoxide, NO; prostacycline, PGI2, enz.)
|
8 weken
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragenlijst verbetering kwaliteit van leven CLDQ (vragenlijst chronische leverziekte)
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de heterogeniteit van de darmflora
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in de heterogeniteit van fecale microbiota in termen van bacteriële diversiteit zullen worden beoordeeld
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ricardo U. Macías-Rodríguez, M.D., Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MICTLAN-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .