Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av alkoholfritt øl ved skrumplever (LFN-NAB)

31. august 2022 oppdatert av: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekten av en multifaktoriell intervensjon (alkoholholdig øl, kosthold og trening) på endotelfunksjon, ernæringsstatus og livskvalitet hos pasienter med cirrhose

Implementering av ernæringsstrategier rettet mot flere variabler samtidig kan være til nytte for pasienter med skrumplever. Alkoholfritt øl har forskjellige forbindelser avledet fra humle som har antioksidant-, anti-inflammatoriske og ernæringsmessige egenskaper. Målet med denne studien er å evaluere effekten av kosthold + trening og alkoholfritt øl på ernæringsstatus, endotelfunksjon og livskvalitet hos pasienter med cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhose av enhver etiologi (leverbiopsi eller en kombinasjon av kliniske og biokjemiske variabler pluss tegn på portal hypertensjon); uten dekompensasjon i løpet av den siste måneden; serum kreatinin

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige samtidige hjerte- og lungesykdommer; dekompensert type 2 diabetes mellitus, insulinbruk eller proliferativ diabetisk retinopati; ortopediske eller osteomuskulære begrensninger; alle typer kreft; primær skleroserende kolangitt og inflammatorisk tarmsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
personlig tilpasset ernæringsterapi + aerobic trening
Annen: styre
Behandlingen besto av 330 ml vann, pluss et individualisert kostholdsprogram og et treningsprogram med et skrittellerbasert armbånd for å nå minst 5000 skritt/dag i løpet av 2 + 8 uker.
Aktiv komparator: Alkoholfritt øl
alkoholfritt øl + personlig tilpasset ernæringsterapi + aerob trening
Kosttilskudd: Alkoholfritt øl
Behandlingen besto av 330 ml alkoholfritt øl per dag, pluss et individualisert kostholdsprogram og et treningsprogram med et skrittellerbasert armbånd for å nå minst 5000 skritt/dag i løpet av 2 + 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: 8 uker
forbedring i impedansavledet fasevinkel (PhA)
8 uker
Endotelfunksjon
Tidsramme: 8 uker
forbedring i strømningsmediert dilatasjon (brachial arterie)
8 uker
Endotelial dysfunksjon
Tidsramme: 8 uker
forbedring i serummarkører for endotelfunksjon (v.gr. nitrogenoksid, NO; prostacyklin, PGI2, etc.)
8 uker
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Forbedring av livskvalitetsspørreskjema CLDQ (kronisk leversykdom spørreskjema)
8 uker
Endringer i heterogeniteten til tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uker
Endringer i heterogeniteten til fekal mikrobiota når det gjelder bakteriemangfold vil bli vurdert
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Etterforskere

  • Studieleder: Ricardo U. Macías-Rodríguez, M.D., Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MICTLAN-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere