心房細動検出用ウォッチの検証研究 (MOVE-ECG)
2019年8月2日 更新者：Withings
心房細動の検出のための Watch Withings HWA08 の検証
提案された臨床研究は、心房細動 (AF) の自動識別のための Withings HWA08 ウォッチの参照 ECG と比較して、診断性能を検証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
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Saint-Denis、フランス、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人、男性または女性、少なくとも 18 歳
- インフォームドコンセントフォームに署名した人
- 社会保障制度に加入している人
除外基準:
現在の規制による脆弱な対象:
- 妊婦、分娩中または授乳中の女性
- 司法上、医学上または行政上の決定によって自由を奪われた対象
- 法的に保護されている、または同意を表明できない対象
- 医療の非受益者
- 上記のカテゴリーの複数に該当する対象
- 研究への参加を拒否した被験者
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する言語的または精神的無能力の対象
- 手首に時計を装着することが身体的に不可能な被験者
- ペースメーカーによる電気刺激を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心房細動 (AF)
基準心電図中に心房細動と診断された患者
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Withings ウォッチ HWA08 と参照 12 誘導心電図を備えた単一誘導心電図
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実験的：洞調律 (SR)
基準心電図中にSRと診断された患者
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Withings ウォッチ HWA08 と参照 12 誘導心電図を備えた単一誘導心電図
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実験的：その他の不整脈
-参照ECG中にAF以外の不整脈と診断された患者
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Withings ウォッチ HWA08 と参照 12 誘導心電図を備えた単一誘導心電図
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AFとSRの分類精度
時間枠：1回（30分）
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参照 12 誘導 ECG に対する 1 誘導 ECG からの AF および SR の検出の感度および特異性
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1回（30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 誘導 ECG ストリップの品質
時間枠：1回（30分）
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参照 12 誘導心電図に対する盲目の訓練を受けた心臓専門医によってレビューされた 1 誘導心電図ストリップからの AF および SR の検出の感度と特異性
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1回（30分）
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安全性評価
時間枠：1回（30分）
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有害事象の頻度
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1回（30分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月7日
一次修了 (実際)
2019年7月12日
研究の完了 (実際)
2019年7月12日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。