Studio di convalida di un orologio per il rilevamento della fibrillazione atriale (MOVE-ECG)
2 agosto 2019 aggiornato da: Withings
Convalida dell'orologio Withings HWA08 per il rilevamento della fibrillazione atriale
Lo studio clinico proposto mira a convalidare le prestazioni diagnostiche, rispetto a un ECG di riferimento, dell'orologio Withings HWA08 per l'identificazione automatica della fibrillazione atriale (FA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aix-en-Provence, Francia, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti, uomini o donne, di almeno 18 anni
- persona che ha firmato il modulo di consenso informato
- persona iscritta a un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
soggetto vulnerabile secondo la normativa vigente:
- donna incinta, partoriente o che allatta
- soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria, medica o amministrativa
- soggetto legalmente tutelato o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
- soggetto non beneficiario di assistenza sanitaria
- soggetti rientranti in più di una delle categorie sopra indicate
- soggetto che ha rifiutato di partecipare allo studio
- soggetto in incapacità linguistica o psichica a firmare un modulo di consenso informato scritto
- soggetto nell'incapacità fisica di indossare un orologio al polso
- soggetto con stimolazione elettrica da pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fibrillazione atriale (FA)
Pazienti con diagnosi di FA durante l'ECG di riferimento
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ECG a derivazione singola con orologio Withings HWA08 e ECG di riferimento a 12 derivazioni
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Sperimentale: Ritmo sinusale (SR)
Pazienti con diagnosi di SR durante l'ECG di riferimento
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ECG a derivazione singola con orologio Withings HWA08 e ECG di riferimento a 12 derivazioni
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Sperimentale: Altra Aritmia
Pazienti con diagnosi di aritmia diversa dalla FA durante l'ECG di riferimento
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ECG a derivazione singola con orologio Withings HWA08 e ECG di riferimento a 12 derivazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza della classificazione AF e SR
Lasso di tempo: 1 visita (30 minuti)
|
sensibilità e specificità del rilevamento di FA e RS dall'ECG a 1 derivazione rispetto all'ECG di riferimento a 12 derivazioni
|
1 visita (30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dei tracciati ECG a 1 derivazione
Lasso di tempo: 1 visita (30 minuti)
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sensibilità e specificità del rilevamento di FA e SR da strisce ECG a 1 derivazione esaminate da un cardiologo non vedente e addestrato rispetto all'ECG a 12 derivazioni di riferimento
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1 visita (30 minuti)
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valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 1 visita (30 minuti)
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frequenza degli eventi avversi
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1 visita (30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00721-56
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .