Validatiestudie van een horloge voor de detectie van boezemfibrilleren (MOVE-ECG)
2 augustus 2019 bijgewerkt door: Withings
Validatie van de Watch Withings HWA08 voor de detectie van boezemfibrilleren
De voorgestelde klinische studie is gericht op het valideren van de diagnostische prestaties, in vergelijking met een referentie-ECG, van het Withings HWA08-horloge voor de automatische identificatie van atriumfibrilleren (AF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen, mannen of vrouwen, minstens 18 jaar oud
- persoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- persoon die is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
kwetsbaar onderwerp volgens huidige regelgeving:
- zwangere vrouw, parturient of borstvoeding
- onderwerp dat door een rechterlijke, medische of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- onderwerp dat wettelijk beschermd is of niet in staat is zijn toestemming te geven
- onderwerp niet-begunstigde van gezondheidszorg
- onderwerp dat in meer dan één van de bovenstaande categorieën valt
- proefpersoon die weigerde deel te nemen aan het onderzoek
- proefpersoon die taalkundig of psychisch niet in staat is een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen
- persoon die lichamelijk niet in staat is een horloge om de pols te dragen
- onderwerp met elektrische stimulatie door pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boezemfibrilleren (AF)
Patiënten gediagnosticeerd met AF tijdens referentie-ECG
|
Single-lead ECG met Withings horloge HWA08 en referentie 12-lead ECG
|
|
Experimenteel: Sinusritme (SR)
Patiënten gediagnosticeerd met SR tijdens referentie-ECG
|
Single-lead ECG met Withings horloge HWA08 en referentie 12-lead ECG
|
|
Experimenteel: Andere aritmie
Patiënten gediagnosticeerd met een andere aritmie dan AF tijdens het referentie-ECG
|
Single-lead ECG met Withings horloge HWA08 en referentie 12-lead ECG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid AF- en SR-classificatie
Tijdsspanne: 1 bezoek (30 minuten)
|
gevoeligheid en specificiteit van detectie van AF en SR van 1-afleidingen ECG tegen referentie 12-afleidingen ECG
|
1 bezoek (30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de 1-afleidingen ECG-strips
Tijdsspanne: 1 bezoek (30 minuten)
|
gevoeligheid en specificiteit van detectie van AF en SR van 1-afleidingen ECG-strips beoordeeld door een blinde, getrainde cardioloog tegen referentie 12-afleidingen ECG
|
1 bezoek (30 minuten)
|
|
veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 1 bezoek (30 minuten)
|
frequentie van bijwerkingen
|
1 bezoek (30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A00721-56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .