Estudo de validação de um relógio para detecção de fibrilação atrial (MOVE-ECG)
2 de agosto de 2019 atualizado por: Withings
Validação do Watch Withings HWA08 para Detecção de Fibrilação Atrial
O estudo clínico proposto visa validar o desempenho diagnóstico, em comparação com um ECG de referência, do relógio Withings HWA08 para a identificação automática de fibrilação atrial (FA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
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Saint-Denis, França, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos, homens ou mulheres, com pelo menos 18 anos
- pessoa que assinou o formulário de consentimento informado
- pessoa inscrita num regime de segurança social
Critério de exclusão:
sujeito vulnerável de acordo com o regulamento atual:
- gestante, parturiente ou lactante
- sujeito privado de liberdade por decisão judicial, médica ou administrativa
- sujeito legalmente protegido ou incapaz de expressar seu consentimento
- sujeito não beneficiário de cuidados de saúde
- assunto que se enquadra em mais de uma das categorias acima
- sujeito que se recusou a participar do estudo
- sujeito em incapacidade linguística ou psíquica para assinar um termo de consentimento informado por escrito
- sujeito com incapacidade física para usar relógio no pulso
- sujeito com estimulação elétrica por marca-passo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fibrilação atrial (FA)
Pacientes diagnosticados com FA durante o ECG de referência
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ECG de derivação única com relógio Withings HWA08 e ECG de referência de 12 derivações
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Experimental: Ritmo Sinusal (SR)
Pacientes diagnosticados com RS durante ECG de referência
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ECG de derivação única com relógio Withings HWA08 e ECG de referência de 12 derivações
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Experimental: Outra Arritmia
Pacientes diagnosticados com uma arritmia diferente de FA durante o ECG de referência
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ECG de derivação única com relógio Withings HWA08 e ECG de referência de 12 derivações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de classificação AF e SR
Prazo: 1 visita (30 minutos)
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sensibilidade e especificidade da detecção de FA e SR de ECG de 1 derivação contra referência de ECG de 12 derivações
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1 visita (30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade das tiras de ECG de 1 derivação
Prazo: 1 visita (30 minutos)
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sensibilidade e especificidade da detecção de FA e SR a partir de tiras de ECG de 1 derivação revisadas por um cardiologista cego e treinado em relação ao ECG de referência de 12 derivações
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1 visita (30 minutos)
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avaliação de segurança
Prazo: 1 visita (30 minutos)
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frequência de eventos adversos
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1 visita (30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A00721-56
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .