Valideringsstudie av en klokke for påvisning av atrieflimmer (MOVE-ECG)
2. august 2019 oppdatert av: Withings
Validering av Watch Withings HWA08 for påvisning av atrieflimmer
Den foreslåtte kliniske studien tar sikte på å validere den diagnostiske ytelsen, sammenlignet med et referanse-EKG, til Withings HWA08-klokke for automatisk identifikasjon av atrieflimmer (AF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne, menn eller kvinner, minst 18 år
- person som har signert skjemaet for informert samtykke
- person tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
sårbart emne i henhold til gjeldende regelverk:
- gravid kvinne, fødende eller ammende
- subjekt frarøvet friheten ved rettslig, medisinsk eller administrativ avgjørelse
- subjektet er rettslig beskyttet eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke
- emne som ikke mottar helsetjenester
- emne som faller inn i mer enn én av kategoriene ovenfor
- forsøksperson som nektet å delta i studien
- subjekt i språklig eller psykisk manglende evne til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
- forsøksperson i fysisk manglende evne til å bære en klokke på håndleddet
- emne med elektrisk stimulering av pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atrieflimmer (AF)
Pasienter diagnostisert med AF under referanse-EKG
|
Enkeltavlednings-EKG med Withings-klokke HWA08 og referanse 12-avlednings-EKG
|
|
Eksperimentell: Sinusrytme (SR)
Pasienter diagnostisert med SR under referanse-EKG
|
Enkeltavlednings-EKG med Withings-klokke HWA08 og referanse 12-avlednings-EKG
|
|
Eksperimentell: Annen arytmi
Pasienter diagnostisert med en annen arytmi enn AF under referanse-EKG
|
Enkeltavlednings-EKG med Withings-klokke HWA08 og referanse 12-avlednings-EKG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF- og SR-klassifiseringsnøyaktighet
Tidsramme: 1 besøk (30 minutter)
|
sensitivitet og spesifisitet for deteksjon av AF og SR fra 1-avlednings-EKG mot referanse 12-avlednings-EKG
|
1 besøk (30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på 1-avlednings EKG-strimlene
Tidsramme: 1 besøk (30 minutter)
|
sensitivitet og spesifisitet for deteksjon av AF og SR fra 1-avlednings EKG-strimler gjennomgått av en blind, utdannet kardiolog mot referanse 12-avlednings EKG
|
1 besøk (30 minutter)
|
|
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 1 besøk (30 minutter)
|
hyppighet av uønskede hendelser
|
1 besøk (30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A00721-56
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .