심방세동 검출용 시계의 검증 연구 (MOVE-ECG)
2019년 8월 2일 업데이트: Withings
심방 세동 감지를 위한 Watch Withings HWA08의 검증
제안된 임상 연구는 심방 세동(AF)의 자동 식별을 위한 Withings HWA08 시계의 진단 성능을 참조 ECG와 비교하여 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aix-en-Provence, 프랑스, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
-
Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 남성 또는 여성, 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
- 사회보장제도에 소속된 사람
제외 기준:
현행 규정에 따른 취약 대상:
- 임산부, 분만 또는 모유 수유
- 사법적, 의료적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 대상
- 법적으로 보호되거나 동의를 표현할 수 없는 대상
- 의료 비 수혜자
- 위 범주 중 하나 이상에 속하는 주제
- 연구 참여를 거부한 피험자
- 서면 동의서에 서명할 언어적 또는 정신적 능력이 없는 피험자
- 손목에 시계를 착용할 수 없는 신체적 장애가 있는 피험자
- 심장박동기에 의한 전기자극을 받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심방세동(AF)
참조 ECG 동안 AF 진단을 받은 환자
|
Withings 시계 HWA08 및 참조 12리드 ECG가 포함된 단일 리드 ECG
|
|
실험적: 동 리듬(SR)
참조 ECG 동안 SR로 진단된 환자
|
Withings 시계 HWA08 및 참조 12리드 ECG가 포함된 단일 리드 ECG
|
|
실험적: 기타 부정맥
참조 심전도에서 AF 이외의 부정맥으로 진단된 환자
|
Withings 시계 HWA08 및 참조 12리드 ECG가 포함된 단일 리드 ECG
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AF 및 SR 분류 정확도
기간: 1회 방문(30분)
|
참조 12-리드 ECG에 대한 1-리드 ECG에서 AF 및 SR 검출의 민감도 및 특이성
|
1회 방문(30분)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1리드 ECG 스트립의 품질
기간: 1회 방문(30분)
|
참조 12-리드 ECG에 대해 훈련된 맹인 심장 전문의가 검토한 1-리드 ECG 스트립에서 AF 및 SR 검출의 민감도 및 특이도
|
1회 방문(30분)
|
|
안전성 평가
기간: 1회 방문(30분)
|
부작용 빈도
|
1회 방문(30분)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .