Validierungsstudie einer Uhr zur Erkennung von Vorhofflimmern (MOVE-ECG)
2. August 2019 aktualisiert von: Withings
Validierung der Uhr Withings HWA08 zur Erkennung von Vorhofflimmern
Die vorgeschlagene klinische Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung der Withings HWA08-Uhr zur automatischen Erkennung von Vorhofflimmern (AF) im Vergleich zu einem Referenz-EKG zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aix-en-Provence, Frankreich, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
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Saint-Denis, Frankreich, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt
- Person, die die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
gefährdetes Subjekt gemäß geltender Verordnung:
- Schwangere, Gebärende oder Stillende
- Person, der durch gerichtliche, medizinische oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Subjekt gesetzlich geschützt oder nicht in der Lage, seine Zustimmung zu geben
- Subjekt, das keine Gesundheitsversorgung erhält
- Thema, das in mehr als eine der oben genannten Kategorien fällt
- Person, die sich weigerte, an der Studie teilzunehmen
- Person, die sprachlich oder psychisch nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Person, die körperlich nicht in der Lage ist, eine Uhr am Handgelenk zu tragen
- Person mit elektrischer Stimulation durch Schrittmacher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorhofflimmern (AF)
Patienten, bei denen während des Referenz-EKGs Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
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Einkanal-EKG mit Withings-Uhr HWA08 und Referenz-12-Kanal-EKG
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Experimental: Sinusrhythmus (SR)
Patienten, bei denen während des Referenz-EKGs SR diagnostiziert wurde
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Einkanal-EKG mit Withings-Uhr HWA08 und Referenz-12-Kanal-EKG
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Experimental: Andere Arrhythmie
Patienten, bei denen während des Referenz-EKGs eine andere Arrhythmie als AF diagnostiziert wurde
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Einkanal-EKG mit Withings-Uhr HWA08 und Referenz-12-Kanal-EKG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AF- und SR-Klassifizierungsgenauigkeit
Zeitfenster: 1 Besuch (30 Minuten)
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Sensitivität und Spezifität der Erkennung von AF und SR aus dem 1-Kanal-EKG im Vergleich zum 12-Kanal-Referenz-EKG
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1 Besuch (30 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der 1-Kanal-EKG-Streifen
Zeitfenster: 1 Besuch (30 Minuten)
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Sensitivität und Spezifität der Erkennung von Vorhofflimmern und SR aus 1-Kanal-EKG-Streifen, die von einem blinden, geschulten Kardiologen im Vergleich zum 12-Kanal-Referenz-EKG überprüft wurden
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1 Besuch (30 Minuten)
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 1 Besuch (30 Minuten)
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
1 Besuch (30 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A00721-56
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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