Estudio de Validación de un Reloj para la Detección de Fibrilación Auricular (MOVE-ECG)
2 de agosto de 2019 actualizado por: Withings
Validación del Watch Withings HWA08 para la Detección de Fibrilación Auricular
El estudio clínico propuesto tiene como objetivo validar el rendimiento diagnóstico, en comparación con un ECG de referencia, del reloj Withings HWA08 para la identificación automática de la fibrilación auricular (FA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos, hombres o mujeres, de al menos 18 años
- persona que ha firmado el formulario de consentimiento informado
- persona afiliada a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
sujeto vulnerable según la normativa vigente:
- mujer embarazada, parturienta o lactante
- sujeto privado de libertad por decisión judicial, médica o administrativa
- sujeto legalmente protegido o incapaz de expresar su consentimiento
- sujeto no beneficiario de la asistencia sanitaria
- sujeto que cae en más de una de las categorías anteriores
- sujeto que se negó a participar en el estudio
- sujeto en incapacidad lingüística o psíquica para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
- sujeto en incapacidad física para llevar un reloj en la muñeca
- sujeto con estimulación eléctrica por marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fibrilación auricular (FA)
Pacientes diagnosticados de FA durante el ECG de referencia
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ECG de una sola derivación con reloj Withings HWA08 y ECG de referencia de 12 derivaciones
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Experimental: Ritmo Sinusal (SR)
Pacientes diagnosticados de RS durante el ECG de referencia
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ECG de una sola derivación con reloj Withings HWA08 y ECG de referencia de 12 derivaciones
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Experimental: Otra arritmia
Pacientes diagnosticados de una arritmia distinta de la FA durante el ECG de referencia
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ECG de una sola derivación con reloj Withings HWA08 y ECG de referencia de 12 derivaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de clasificación AF y SR
Periodo de tiempo: 1 visita (30 minutos)
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sensibilidad y especificidad de detección de FA y SR de ECG de 1 derivación contra ECG de referencia de 12 derivaciones
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1 visita (30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de las tiras de ECG de 1 derivación
Periodo de tiempo: 1 visita (30 minutos)
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sensibilidad y especificidad de la detección de FA y SR a partir de tiras de ECG de 1 derivación revisadas por un cardiólogo ciego y capacitado en comparación con el ECG de referencia de 12 derivaciones
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1 visita (30 minutos)
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evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 1 visita (30 minutos)
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frecuencia de eventos adversos
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1 visita (30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A00721-56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .