Kellon validointitutkimus eteisvärinän havaitsemiseksi (MOVE-ECG)
perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Withings
Watch Withings HWA08:n validointi eteisvärinän havaitsemiseksi
Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida Withings HWA08 -kellon diagnostinen suorituskyky vertailu-EKG:hen verrattuna eteisvärinän (AF) automaattista tunnistamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat
- henkilö, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
haavoittuva kohde nykyisen asetuksen mukaan:
- raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä nainen
- jolta on riistetty vapaus oikeudellisen, lääketieteellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
- kohde on laillisesti suojattu tai se ei voi ilmaista suostumustaan
- kohde, joka ei saa terveydenhuoltoa
- aihe, joka kuuluu useampaan kuin yhteen yllä olevista luokista
- tutkittava, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
- tutkittava, joka on kielellisesti tai psyykkisesti kyvytön allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
- henkilö, joka on fyysisesti kyvytön käyttämään kelloa ranteessa
- Kohde sydämentahdistimen sähköstimulaatiolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eteisvärinä (AF)
Potilaat, joilla on diagnosoitu AF vertailu-EKG:n aikana
|
Yksikytkentäinen EKG, jossa on Withings-kello HWA08 ja 12-kytkentäinen vertailu-EKG
|
|
Kokeellinen: Sinusrytmi (SR)
Potilaat, joilla on diagnosoitu SR vertailu-EKG:n aikana
|
Yksikytkentäinen EKG, jossa on Withings-kello HWA08 ja 12-kytkentäinen vertailu-EKG
|
|
Kokeellinen: Muu rytmihäiriö
Potilaat, joilla on diagnosoitu muu rytmihäiriö kuin AF referenssi-EKG:n aikana
|
Yksikytkentäinen EKG, jossa on Withings-kello HWA08 ja 12-kytkentäinen vertailu-EKG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF- ja SR-luokitustarkkuus
Aikaikkuna: 1 käynti (30 minuuttia)
|
AF:n ja SR:n havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys 1-kytkentäisestä EKG:stä verrattuna 12-kytkentäiseen vertailu-EKG:hen
|
1 käynti (30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-kytkentäisten EKG-liuskojen laatu
Aikaikkuna: 1 käynti (30 minuuttia)
|
AF:n ja SR:n havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys 1-kytkentäisistä EKG-liuskoista, jotka sokea, koulutettu kardiologi on tarkastellut vertailun 12-kytkentäisen EKG:n kanssa
|
1 käynti (30 minuuttia)
|
|
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 1 käynti (30 minuuttia)
|
haittatapahtumien taajuus
|
1 käynti (30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A00721-56
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .