Валидационные исследования часов для обнаружения мерцательной аритмии (MOVE-ECG)
2 августа 2019 г. обновлено: Withings
Валидация часов Withings HWA08 для обнаружения мерцательной аритмии
Предлагаемое клиническое исследование направлено на проверку диагностической эффективности часов Withings HWA08 по сравнению с эталонной ЭКГ для автоматической идентификации мерцательной аритмии (ФП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые, мужчины или женщины, не моложе 18 лет
- лицо, подписавшее форму информированного согласия
- лицо, связанное с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
уязвимый субъект в соответствии с действующим законодательством:
- беременная женщина, роженица или кормящая грудью
- субъект, лишенный свободы по судебному, медицинскому или административному решению
- субъект, охраняемый законом или не способный выразить свое согласие
- субъект, не являющийся бенефициаром здравоохранения
- субъект, попадающий более чем в одну из вышеперечисленных категорий
- субъект, отказавшийся от участия в исследовании
- субъект в языковой или психической неспособности подписать письменную форму информированного согласия
- субъект в физической неспособности носить часы на запястье
- субъект с электрической стимуляцией кардиостимулятором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мерцательная аритмия (ФП)
Пациенты с диагнозом ФП во время контрольной ЭКГ
|
ЭКГ в одном отведении с часами Withings HWA08 и эталонной ЭКГ в 12 отведениях
|
|
Экспериментальный: Синусовый ритм (СР)
Пациенты с диагнозом СР на референтной ЭКГ
|
ЭКГ в одном отведении с часами Withings HWA08 и эталонной ЭКГ в 12 отведениях
|
|
Экспериментальный: Другая аритмия
Пациенты с диагностированной аритмией, отличной от ФП, во время контрольной ЭКГ.
|
ЭКГ в одном отведении с часами Withings HWA08 и эталонной ЭКГ в 12 отведениях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность классификации AF и SR
Временное ограничение: 1 посещение (30 минут)
|
чувствительность и специфичность выявления ФП и СР на ЭКГ в 1 отведении по сравнению с эталонной ЭКГ в 12 отведениях
|
1 посещение (30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество полосок ЭКГ в 1 отведении
Временное ограничение: 1 посещение (30 минут)
|
чувствительность и специфичность обнаружения ФП и СР на полосах ЭКГ в 1 отведении, проверенных слепым квалифицированным кардиологом по сравнению с эталонной ЭКГ в 12 отведениях
|
1 посещение (30 минут)
|
|
оценка безопасности
Временное ограничение: 1 посещение (30 минут)
|
частота нежелательных явлений
|
1 посещение (30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A00721-56
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .