Validační studie hodinek pro detekci fibrilace síní (MOVE-ECG)
2. srpna 2019 aktualizováno: Withings
Validace hodinek Withings HWA08 pro detekci fibrilace síní
Navrhovaná klinická studie si klade za cíl ověřit diagnostický výkon, ve srovnání s referenčním EKG, hodinek Withings HWA08 pro automatickou identifikaci fibrilace síní (AF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
-
Saint-Denis, Francie, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí, muži nebo ženy, alespoň 18 let
- osoba, která podepsala formulář informovaného souhlasu
- osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
zranitelný subjekt podle současného nařízení:
- těhotná žena, rodička nebo kojící žena
- subjekt zbavený svobody soudním, lékařským nebo správním rozhodnutím
- subjekt právně chráněný nebo neschopný vyjádřit svůj souhlas
- subjekt nepříjemce zdravotní péče
- předmět spadající do více než jedné z výše uvedených kategorií
- subjekt, který se odmítl zúčastnit studie
- subjekt v jazykové nebo psychické nezpůsobilosti podepsat písemný informovaný souhlas
- subjekt ve fyzické neschopnosti nosit hodinky na zápěstí
- subjekt s elektrickou stimulací kardiostimulátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fibrilace síní (AF)
Pacienti s diagnózou FS během referenčního EKG
|
Jednosvodové EKG s hodinkami Withings HWA08 a referenčním 12svodovým EKG
|
|
Experimentální: Sinusový rytmus (SR)
Pacienti s diagnózou SR během referenčního EKG
|
Jednosvodové EKG s hodinkami Withings HWA08 a referenčním 12svodovým EKG
|
|
Experimentální: Jiná arytmie
Pacienti s diagnózou jiné arytmie než FS během referenčního EKG
|
Jednosvodové EKG s hodinkami Withings HWA08 a referenčním 12svodovým EKG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost klasifikace AF a SR
Časové okno: 1 návštěva (30 minut)
|
senzitivita a specificita detekce FS a SR z 1svodového EKG proti referenčnímu 12svodovému EKG
|
1 návštěva (30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita 1svodových EKG pásků
Časové okno: 1 návštěva (30 minut)
|
senzitivita a specifičnost detekce FS a SR z 1svodových EKG proužků posouzených nevidomým vyškoleným kardiologem oproti referenčnímu 12svodovému EKG
|
1 návštěva (30 minut)
|
|
hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 1 návštěva (30 minut)
|
četnost nežádoucích příhod
|
1 návštěva (30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A00721-56
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .