Étude de validation d'une montre pour la détection de la fibrillation auriculaire (MOVE-ECG)
2 août 2019 mis à jour par: Withings
Validation de la montre Withings HWA08 pour la détection de la fibrillation auriculaire
L'étude clinique proposée vise à valider les performances diagnostiques, par rapport à un ECG de référence, de la montre Withings HWA08 pour l'identification automatique de la fibrillation auriculaire (FA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix-en-Provence, France, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
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Saint-Denis, France, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes, hommes ou femmes, âgés d'au moins 18 ans
- personne ayant signé le formulaire de consentement éclairé
- personne affiliée à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
sujet vulnérable selon la réglementation en vigueur :
- femme enceinte, parturiente ou allaitante
- sujet privé de liberté par décision judiciaire, médicale ou administrative
- sujet légalement protégé ou incapable d'exprimer son consentement
- sujet non bénéficiaire des soins de santé
- sujet entrant dans plus d'une des catégories ci-dessus
- sujet qui a refusé de participer à l'étude
- sujet en incapacité linguistique ou psychique de signer un formulaire écrit de consentement éclairé
- sujet en incapacité physique de porter une montre au poignet
- sujet avec stimulation électrique par stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fibrillation auriculaire (FA)
Patients ayant reçu un diagnostic de FA lors d'un ECG de référence
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ECG monodérivation avec montre Withings HWA08 et ECG 12 dérivations de référence
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Expérimental: Rythme sinusal (SR)
Patients diagnostiqués avec SR lors de l'ECG de référence
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ECG monodérivation avec montre Withings HWA08 et ECG 12 dérivations de référence
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Expérimental: Autre arythmie
Patients diagnostiqués avec une arythmie autre que la FA lors de l'ECG de référence
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ECG monodérivation avec montre Withings HWA08 et ECG 12 dérivations de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des classifications AF et SR
Délai: 1 visite (30 minutes)
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sensibilité et spécificité de la détection de FA et SR à partir d'un ECG à 1 dérivation par rapport à un ECG à 12 dérivations de référence
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1 visite (30 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité des tracés ECG 1 dérivation
Délai: 1 visite (30 minutes)
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sensibilité et spécificité de la détection de la FA et de la RS à partir de bandes ECG à 1 dérivation examinées par un cardiologue aveugle et formé par rapport à l'ECG à 12 dérivations de référence
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1 visite (30 minutes)
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évaluation de la sécurité
Délai: 1 visite (30 minutes)
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fréquence des événements indésirables
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1 visite (30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A00721-56
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .