Valideringsundersøgelse af et ur til påvisning af atrieflimren (MOVE-ECG)
2. august 2019 opdateret af: Withings
Validering af Watch Withings HWA08 til påvisning af atrieflimren
Det foreslåede kliniske studie har til formål at validere den diagnostiske ydeevne, sammenlignet med et reference-EKG, af Withings HWA08 ur til automatisk identifikation af atrieflimren (AF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
-
Saint-Denis, Frankrig, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne, mænd eller kvinder, mindst 18 år
- person, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
- person, der er tilsluttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
sårbart emne i henhold til gældende regulering:
- gravid kvinde, fødende eller ammende
- subjekt, der er frataget friheden ved en retslig, medicinsk eller administrativ afgørelse
- subjektet er juridisk beskyttet eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke
- emne, der ikke modtager sundhedsydelser
- emne, der falder ind under mere end én af ovenstående kategorier
- forsøgsperson, der nægtede at deltage i undersøgelsen
- subjekt i sproglig eller psykisk manglende evne til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
- forsøgsperson i fysisk manglende evne til at bære et ur om håndleddet
- emne med elektrisk stimulation af pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atrieflimren (AF)
Patienter diagnosticeret med AF under reference-EKG
|
Enkeltaflednings-EKG med Withings-ur HWA08 og reference 12-aflednings-EKG
|
|
Eksperimentel: Sinusrytme (SR)
Patienter diagnosticeret med SR under reference-EKG
|
Enkeltaflednings-EKG med Withings-ur HWA08 og reference 12-aflednings-EKG
|
|
Eksperimentel: Anden arytmi
Patienter diagnosticeret med en anden arytmi end AF under reference-EKG
|
Enkeltaflednings-EKG med Withings-ur HWA08 og reference 12-aflednings-EKG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF- og SR-klassifikationsnøjagtighed
Tidsramme: 1 besøg (30 minutter)
|
følsomhed og specificitet af detektion af AF og SR fra 1-aflednings-EKG mod reference 12-aflednings-EKG
|
1 besøg (30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af 1-aflednings EKG-strimlerne
Tidsramme: 1 besøg (30 minutter)
|
følsomhed og specificitet for påvisning af AF og SR fra 1-aflednings EKG-strimler gennemgået af en blind, uddannet kardiolog mod reference 12-aflednings EKG
|
1 besøg (30 minutter)
|
|
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 1 besøg (30 minutter)
|
hyppigheden af uønskede hændelser
|
1 besøg (30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
1. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A00721-56
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .