Badanie walidacyjne zegarka do wykrywania migotania przedsionków (MOVE-ECG)
2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Withings
Walidacja Watch Withings HWA08 do wykrywania migotania przedsionków
Proponowane badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie skuteczności diagnostycznej zegarka Withings HWA08 w porównaniu z referencyjnym EKG do automatycznej identyfikacji migotania przedsionków (AF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13090
- Clinique AXIUM Centre de cardiologie
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych, mężczyzn lub kobiet, w wieku co najmniej 18 lat
- osoba, która podpisała formularz świadomej zgody
- osoba podlegająca systemowi ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
podmiot wrażliwy zgodnie z obowiązującymi przepisami:
- kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową, medyczną lub administracyjną
- podmiotu prawnie chronionego lub niezdolnego do wyrażenia zgody
- podmiot niebędący beneficjentem opieki zdrowotnej
- temat należący do więcej niż jednej z powyższych kategorii
- osoba, która odmówiła udziału w badaniu
- podmiot, który nie jest w stanie pod względem językowym lub psychicznym podpisać pisemnego formularza świadomej zgody
- osoba fizycznie niezdolna do noszenia zegarka na nadgarstku
- podmiot ze stymulacją elektryczną przez rozrusznik serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Migotanie przedsionków (AF)
Pacjenci z rozpoznaniem AF podczas referencyjnego EKG
|
Jednoodprowadzeniowe EKG z zegarkiem Withings HWA08 i referencyjnym 12-odprowadzeniowym EKG
|
|
Eksperymentalny: Rytm zatokowy (SR)
Pacjenci z rozpoznaniem SR podczas referencyjnego EKG
|
Jednoodprowadzeniowe EKG z zegarkiem Withings HWA08 i referencyjnym 12-odprowadzeniowym EKG
|
|
Eksperymentalny: Inne zaburzenia rytmu serca
Pacjenci z rozpoznaną arytmią inną niż AF podczas referencyjnego EKG
|
Jednoodprowadzeniowe EKG z zegarkiem Withings HWA08 i referencyjnym 12-odprowadzeniowym EKG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność klasyfikacji AF i SR
Ramy czasowe: 1 wizyta (30 minut)
|
czułość i swoistość wykrywania AF i SR z 1-odprowadzeniowego EKG w stosunku do referencyjnego 12-odprowadzeniowego EKG
|
1 wizyta (30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość 1-odprowadzeniowych pasków EKG
Ramy czasowe: 1 wizyta (30 minut)
|
czułość i swoistość wykrywania AF i SR z 1-odprowadzeniowych pasków EKG weryfikowana przez niewidomego, przeszkolonego kardiologa w porównaniu z referencyjnym 12-odprowadzeniowym EKG
|
1 wizyta (30 minut)
|
|
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 wizyta (30 minut)
|
częstość działań niepożądanych
|
1 wizyta (30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A00721-56
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .