Advanced Bionics Acoustic Earhook を使用した低周波音響増幅のメリットの程度
2020年5月27日 更新者：NYU Langone Health
高度なバイオニクス ナイーダ CI Q90 アコースティック イヤーフックの大人の人工内耳インプラントの利点に関する第 IV 相単一施設研究。
この研究の主な目的は、商業的に承認された Advanced Bionics Acoustic Earhook を現在使用していない低周波聴覚の人工内耳装用者において、音響増幅と電気刺激を組み合わせた利点の範囲をより深く理解することです。
この研究の目的は、1) 録音された音声および音楽サンプルの主観的な音質判断を得ること、2) 声の感情知覚を評価すること、および 3) 使用の有無にかかわらず CI 受信者の術後の音声知覚および音場検出しきい値を評価することです。アコースティックイヤーフックの。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- Advanced Bionics Advanced Bionics HiRes Ultra、90K、または CII インプラントを埋め込み、Naída Q90 サウンド プロセッサを使用
- 18歳以上で言語後難聴のある方
- テスト対象の耳の静かな状態で、30% を超える補助オープンセット音声認識スコアが正解
- 0.125、0.25、0.5 kHz で 90 dB HL 以上の自力低周波聴力聴力閾値
- 評価尺度は英語のみで利用できるため、参加者は英語を実際に理解し、英語で言語化する能力を持っている必要があります。
- -研究期間中、術後に耳レベルのサウンドプロセッサを備えた音響コンポーネントを使用する意欲
- -プロトコルで概説されているすべての予定された手順に参加する意欲
除外基準:
- 身体装着型外部サウンドプロセッサーの専用使用
- 中枢性聴覚病変または蝸牛神経欠損による難聴、移植耳または対側耳の聴神経障害/同期不全の診断
- 125〜500 Hzの任意の周波数で90 dB HLを超える、移植された耳の術後の自力低周波聴力聴力閾値。
- -結果測定のパフォーマンスに影響を与える可能性がある、またはそうでなければ研究への参加または結果測定を混乱または妨害する可能性のある他の条件の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音響イヤーフックの有無による音声認識テストの変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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声の感情認識を測定するための 5 代替識別タスク (最初のフィッティング時、およびフィッティング後 3、6、および 12 か月のトロント感情発話テスト (TESS)
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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音響イヤーフックの有無による音質判定の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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初回フィッティング時、フィッティング後3、6、12ヶ月の音声・音楽サンプルの音質評価（Judgement of Sound Quality {JSQ}テスト）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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音響イヤーフックの有無にかかわらず、音声感情知覚タスクの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Waltzman, MD、New York Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2020年3月17日
研究の完了 (実際)
2020年3月17日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。