Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mate van voordeel van laagfrequente akoestische versterking met behulp van de geavanceerde Bionics akoestische oorhaak

27 mei 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een fase IV, single-center studie van de voordelen van de Advanced Bionics Naída CI Q90 akoestische oorhaak bij volwassenen met cochleaire implantaten.

Het primaire doel van deze studie is om meer inzicht te krijgen in het voordeel van akoestische versterking in combinatie met elektrische stimulatie bij dragers van een cochleair implantaat met een laagfrequent gehoor die momenteel de commercieel goedgekeurde Advanced Bionics Acoustic Earhook niet gebruiken. De doelstellingen van deze studie zijn 1) het verkrijgen van subjectieve geluidskwaliteitsbeoordelingen van opgenomen spraak- en muzieksamples, 2) het beoordelen van vocale emotieperceptie, en 3) het evalueren van postoperatieve spraakperceptie en geluidsvelddetectiedrempels bij CI-ontvangers zowel met als zonder gebruik van de akoestische oorhaak.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geïmplanteerd met een Advanced Bionics Advanced Bionics HiRes Ultra-, 90K- of CII-implantaat en een Naída Q90-geluidsprocessor gebruikt
  • 18 jaar of ouder met postlinguaal gehoorverlies
  • Ondersteunde open-set spraakherkenningsscores van meer dan 30% correct in te testen stilte in het oor
  • Onondersteunde laagfrequente audiometrische gehoordrempels van 90 dB HL of beter bij .125, .25 en .5 kHz
  • Deelnemers moeten een goed begrip hebben van en kunnen spreken in het Engels, aangezien de evaluatiemaatregelen uitsluitend in het Engels beschikbaar zijn
  • Bereidheid om postoperatief een akoestische component te gebruiken met hun geluidsprocessor op oorhoogte voor de duur van het onderzoek
  • Bereidheid om deel te nemen aan alle geplande procedures die in het protocol worden beschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Exclusief gebruik van een op het lichaam gedragen externe geluidsprocessor
  • Doofheid als gevolg van laesie van het centrale gehoor of deficiëntie van de cochleaire zenuw, diagnose van auditieve neuropathie/dyssynchroniteit in het geïmplanteerde of het contralaterale oor
  • Postoperatieve niet-ondersteunde laagfrequente audiometrische gehoordrempels in het geïmplanteerde oor van meer dan 90 dB HL bij elke frequentie van 125 - 500 Hz.
  • Aanwezigheid van andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de prestatie op uitkomstmaten of anderszins de studiedeelname of uitkomstmaten kunnen verwarren of verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spraakherkenningstesten, met en zonder akoestische oorhaak
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
5-alternatieve identificatietaak om vocale emotieherkenning te meten (Toronto Emotional Speech Test (TESS) bij eerste aanpassing en 3, 6 en 12 maanden na aanpassing
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in beoordelingen van geluidskwaliteit, met en zonder akoestische oorhaak
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Beoordelingen van de geluidskwaliteit (Judgement of Sound Quality {JSQ}-test) van spraak- en muzieksamples bij de eerste aanpassing en 3, 6 en 12 maanden na aanpassing
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in vocale emotiewaarnemingstaak, met en zonder akoestische oorhaak
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Waltzman, MD, New York Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-01276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cochleair gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren