Hyötyaste matalataajuisesta akustisesta vahvistuksesta käyttämällä Advanced Bionics -akustista korvakoukkua
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Vaihe IV, yhden keskuksen tutkimus Advanced Bionics Naída CI Q90 -akustisen korvakoukun eduista aikuisilla sisäkorvaistutteiden saajilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada parempi käsitys akustisen vahvistuksen ja sähköstimulaation hyödyistä sisäkorvaistutteiden vastaanottajilla, joilla on matalataajuinen kuulo ja jotka eivät tällä hetkellä käytä kaupallisesti hyväksyttyä Advanced Bionics Acoustic Earhook -korvakoukkua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) saada subjektiivisia arvioita äänitetyistä puhe- ja musiikkinäytteistä, 2) arvioida äänitunteen havainnointia ja 3) arvioida leikkauksen jälkeisiä puheen havaitsemisen ja äänikentän havaitsemisen kynnysarvoja CI-vastaanottajilla sekä käyttämättömillä että käyttämättömillä. akustisesta korvakoukusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Implantoitu Advanced Bionics Advanced Bionics HiRes Ultra-, 90K- tai CII-istuttimella ja Naída Q90 -ääniprosessorilla
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on post-linguaalinen kuulonmenetys
- Avustettu avoimen puheentunnistuksen pisteet ovat yli 30 % oikein hiljaisessa testattavassa korvassa
- Avustetut matalataajuiset audiometriset kuulokynnysarvot 90 dB HL tai parempi 0,125, 0,25 ja 0,5 kHz:llä
- Osallistujilla tulee olla toimiva ymmärrys ja kyky puhua englantia, koska arviointitoimenpiteet ovat saatavilla yksinomaan englanniksi
- Halukkuus käyttää akustista komponenttia korvatason ääniprosessorinsa kanssa leikkauksen jälkeen koko tutkimuksen ajan
- Halukkuus osallistua kaikkiin pöytäkirjassa kuvattuihin aikataulutettuihin toimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vartaloon kiinnitettävän ulkoisen ääniprosessorin eksklusiivinen käyttö
- Kuurous, joka johtuu sentraalisesta kuulovauriosta tai sisäkorvahermon puutteesta, kuulon neuropatian/dysynkronian diagnoosi joko implantoidussa tai kontralateraalisessa korvassa
- Leikkauksen jälkeiset ilman apua matalataajuiset audiometriset kuulokynnykset implantoidussa korvassa yli 90 dB HL millä tahansa taajuudella 125 - 500 Hz.
- Muiden olosuhteiden olemassaolo, jotka voivat vaikuttaa tulosmittausten suorituskykyyn tai muuten hämmentää tai häiritä tutkimukseen osallistumista tai tulosmittauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos puheentunnistustestauksessa akustisella korvakoukulla ja ilman
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
5 vaihtoehtoista tunnistustehtävää äänen tunteiden tunnistamisen mittaamiseksi (Toronto Emotional Speech Test (TESS)) sovituksen alussa ja 3, 6 ja 12 kuukautta sovituksen jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos äänenlaatuarvioissa akustisen korvakoukun kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Puhe- ja musiikkinäytteiden äänenlaadun arvosanat (äänenlaadun arviointi {JSQ}-testi) ensimmäisen asennuksen yhteydessä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua asennuksesta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos laulutunteen havainnointitehtävässä akustisen korvakoukun kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Waltzman, MD, New York Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-01276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .