Grad des Nutzens aus der niederfrequenten akustischen Verstärkung mit dem Advanced Bionics Acoustic Earhook
27. Mai 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine monozentrische Phase-IV-Studie zu den Vorteilen des akustischen Ohrbügels Naída CI Q90 von Advanced Bionics bei erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis des Bereichs des Nutzens von akustischer Verstärkung in Kombination mit elektrischer Stimulation bei Cochlea-Implantat-Trägern mit tieffrequentem Hörvermögen zu erlangen, die derzeit nicht den kommerziell zugelassenen Advanced Bionics Acoustic Earhook verwenden.
Die Ziele dieser Studie sind 1) subjektive Beurteilungen der Klangqualität von aufgezeichneten Sprach- und Musikproben zu erhalten, 2) die vokale Emotionswahrnehmung zu bewerten und 3) die postoperative Sprachwahrnehmung und Schallfelderkennungsschwellen bei CI-Trägern sowohl mit als auch ohne Verwendung zu bewerten des akustischen Ohrbügels.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Mit einem Advanced Bionics Advanced Bionics HiRes Ultra-, 90K- oder CII-Implantat implantiert und mit einem Naída Q90 Soundprozessor
- 18 Jahre oder älter mit postlingualem Hörverlust
- Die unterstützte Spracherkennung im offenen Satz erzielt mehr als 30 % korrekte Ergebnisse in Ruhe im zu testenden Ohr
- Unversorgte niederfrequente audiometrische Hörschwellen von 90 dB HL oder besser bei 0,125, 0,25 und 0,5 kHz
- Die Teilnehmer müssen über ein funktionierendes Verständnis und die Fähigkeit verfügen, sich in englischer Sprache zu verbalisieren, da die Bewertungsmaßnahmen ausschließlich auf Englisch verfügbar sind
- Bereitschaft zur postoperativen Verwendung einer akustischen Komponente mit ihrem Hörprozessor auf Ohrhöhe für die Dauer der Studie
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen im Protokoll beschriebenen geplanten Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Ausschließliche Verwendung eines am Körper getragenen externen Soundprozessors
- Taubheit aufgrund einer zentralen Hörläsion oder eines Cochlea-Nerv-Mangels, Diagnose einer Hörneuropathie/Dyssynchronie entweder im implantierten oder im kontralateralen Ohr
- Postoperative niederfrequente audiometrische Hörschwellen ohne Hörgerät im implantierten Ohr, die 90 dB HL bei jeder Frequenz von 125–500 Hz überschreiten.
- Vorhandensein anderer Bedingungen, die die Leistung bei Ergebnismessungen beeinträchtigen oder die Studienteilnahme oder Ergebnismessungen anderweitig verwirren oder beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Spracherkennungstests mit und ohne akustischem Ohrbügel
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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5-alternative Identifizierungsaufgabe zur Messung der vokalen Emotionserkennung (Toronto Emotional Speech Test (TESS) bei der Erstanpassung und 3, 6 und 12 Monate nach der Anpassung
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Beurteilung der Klangqualität, mit und ohne akustischem Ohrbügel
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertungen der Klangqualität (Judgement of Sound Quality {JSQ}-Test) von Sprach- und Musikproben bei der Erstanpassung sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Anpassung
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Wahrnehmungsaufgabe für vokale Emotionen, mit und ohne akustischem Ohrhaken
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Waltzman, MD, New York Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-01276
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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