Grad av nytta av lågfrekvent akustisk förstärkning med hjälp av Advanced Bionics akustisk öronkrok
27 maj 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
En fas IV, encenterstudie av fördelarna med Advanced Bionics Naída CI Q90 akustisk öronkrok hos vuxna cochleaimplantatmottagare.
Det primära syftet med denna studie är att få en större förståelse för nyttan av akustisk förstärkning i kombination med elektrisk stimulering hos cochleaimplantatmottagare med lågfrekvent hörsel som för närvarande inte använder den kommersiellt godkända Advanced Bionics Acoustic Earhook.
Syftet med denna studie är att 1) få subjektiva ljudkvalitetsbedömningar av inspelade tal- och musikprover, 2) bedöma röstkänslouppfattning och 3) utvärdera postoperativ taluppfattning och ljudfältsdetekteringströsklar hos CI-mottagare både med och utan användning av den akustiska öronkroken.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Implanterad med ett Advanced Bionics Advanced Bionics HiRes Ultra-, 90K- eller CII-implantat och med en Naída Q90-ljudprocessor
- 18 år eller äldre med postlingual hörselnedsättning
- Aided open-set taligenkänning poäng mer än 30 % korrekt i tysthet i örat som ska testas
- Lågfrekventa audiometriska hörtrösklar utan hjälp på 90 dB HL eller bättre vid 0,125, 0,25 och 0,5 kHz
- Deltagare måste ha en fungerande förståelse för och förmåga att verbalisera på engelska eftersom utvärderingsåtgärderna är tillgängliga uteslutande på engelska
- Vilja att använda en akustisk komponent med sin ljudprocessor på öronnivå postoperativt under hela studien
- Villighet att delta i alla schemalagda procedurer som beskrivs i protokollet
Exklusions kriterier:
- Exklusiv användning av en kroppsburen extern ljudprocessor
- Dövhet på grund av central hörselskada eller brist på cochleanerven, diagnos av hörselneuropati/dys-synkroni i antingen det implanterade eller det kontralaterala örat
- Postoperativa ohjälpta lågfrekventa audiometriska hörtrösklar i det implanterade örat som överstiger 90 dB HL vid valfri frekvens från 125 - 500 Hz.
- Förekomst av andra tillstånd som kan påverka prestation på resultatmått eller på annat sätt förvirra eller störa studiedeltagande eller resultatmått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i taligenkänningstestning, med och utan akustisk öronkrok
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
5-alternativ identifieringsuppgift för att mäta röstkänslasigenkänning (Toronto Emotional Speech Test (TESS) vid initial anpassning och 3, 6 och 12 månader efter anpassning
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring av ljudkvalitetsbedömningar, med och utan akustisk öronkrok
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Bedömningar av ljudkvalitet (judgement of Sound Quality {JSQ}-test) av tal- och musikprover vid första anpassning och 3, 6 och 12 månader efter anpassning
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i sångkänslasuppfattningsuppgift, med och utan akustisk öronkrok
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Waltzman, MD, New York Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-01276
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cochlea hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten