Grau de benefício da amplificação acústica de baixa frequência usando o Gancho Acústico Biônico Avançado
27 de maio de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo de centro único Fase IV sobre os benefícios do Gancho Acústico Biônico Avançado Naída CI Q90 em Usuários de Implante Coclear Adultos.
O objetivo principal deste estudo é obter uma maior compreensão do alcance do benefício da amplificação acústica combinada com a estimulação elétrica em usuários de implante coclear com audição de baixa frequência que atualmente não usam o Gancho Acústico Biônico Avançado aprovado comercialmente.
Os objetivos deste estudo são 1) obter julgamentos subjetivos da qualidade sonora de amostras de fala e música gravadas, 2) avaliar a percepção da emoção vocal e 3) avaliar a percepção da fala pós-operatória e os limiares de detecção de campo sonoro em usuários de IC com e sem uso do gancho acústico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Implantado com um implante Advanced Bionics Advanced Bionics HiRes Ultra, 90K ou CII e usando um processador de som Naída Q90
- 18 anos de idade ou mais com perda auditiva pós-lingual
- Pontuações de reconhecimento de fala em conjunto aberto com auxílio superior a 30% corretas no silêncio no ouvido a ser testado
- Limiares auditivos audiométricos de baixa frequência sem auxílio de 90 dB HL ou melhor a 0,125, 0,25 e 0,5 kHz
- Os participantes devem ter uma compreensão prática e capacidade de verbalizar em inglês, pois as medidas de avaliação estão disponíveis exclusivamente em inglês
- Vontade de usar um componente acústico com seu processador de som no nível da orelha no pós-operatório durante a duração do estudo
- Disposição para participar de todos os procedimentos programados descritos no protocolo
Critério de exclusão:
- Uso exclusivo de um processador de som externo usado no corpo
- Surdez devido a lesão auditiva central ou deficiência do nervo coclear, diagnóstico de neuropatia/dessincronia auditiva no ouvido implantado ou contralateral
- Limiares auditivos audiométricos de baixa frequência pós-operatórios no ouvido implantado excedendo 90 dB HL em qualquer frequência de 125 a 500 Hz.
- Presença de outras condições que possam afetar o desempenho nas medidas de resultados ou de outra forma confundir ou interferir na participação no estudo ou nas medidas de resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no teste de reconhecimento de fala, com e sem gancho acústico
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tarefa de identificação de 5 alternativas para medir o reconhecimento de emoções vocais (Toronto Emotional Speech Test (TESS) na adaptação inicial e 3, 6 e 12 meses após a adaptação
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança nos julgamentos de qualidade de som, com e sem gancho acústico
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliações da qualidade do som (teste de Julgamento da Qualidade do Som {JSQ}) de amostras de fala e música na adaptação inicial e 3, 6 e 12 meses após a adaptação
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na tarefa de percepção de emoções vocais, com e sem gancho acústico
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Waltzman, MD, New York Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-01276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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