Grado de beneficio de la amplificación acústica de baja frecuencia con el codo acústico Advanced Bionics
27 de mayo de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio de fase IV, de un solo centro, sobre los beneficios del gancho auditivo acústico Advanced Bionics Naída CI Q90 en adultos receptores de implantes cocleares.
El objetivo principal de este estudio es obtener una mayor comprensión del rango de beneficios de la amplificación acústica combinada con la estimulación eléctrica en receptores de implantes cocleares con audición de baja frecuencia que actualmente no utilizan el gancho auditivo acústico de Advanced Bionics aprobado comercialmente.
Los objetivos de este estudio son 1) obtener juicios subjetivos sobre la calidad del sonido de las muestras grabadas de voz y música, 2) evaluar la percepción de la emoción vocal y 3) evaluar la percepción del habla posoperatoria y los umbrales de detección del campo de sonido en los receptores de CI con y sin uso. del gancho acústico para la oreja.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Implantado con un implante Advanced Bionics Advanced Bionics HiRes Ultra, 90K o CII, y utilizando un procesador de sonido Naída Q90
- 18 años de edad o más con pérdida auditiva poslingual
- Puntuaciones de reconocimiento de voz asistido en conjunto abierto superiores al 30 % correctas en silencio en el oído que se evaluará
- Umbrales auditivos audiométricos de baja frecuencia sin ayuda de 90 dB HL o mejores a 0,125, 0,25 y 0,5 kHz
- Los participantes deben tener una comprensión práctica y la capacidad de verbalizar en inglés, ya que las medidas de evaluación están disponibles exclusivamente en inglés.
- Voluntad de usar un componente acústico con su procesador de sonido a nivel del oído después de la operación durante la duración del estudio
- Voluntad de participar en todos los procedimientos programados descritos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso exclusivo de un procesador de sonido externo para llevar en el cuerpo
- Sordera debida a lesión auditiva central o deficiencia del nervio coclear, diagnóstico de neuropatía auditiva/disincronía en el oído implantado o contralateral
- Umbrales auditivos postoperatorios audiométricos de baja frecuencia sin ayuda en el oído implantado que excedan los 90 dB HL en cualquier frecuencia entre 125 y 500 Hz.
- Presencia de otras condiciones que podrían afectar el desempeño en las medidas de resultado o confundir o interferir con la participación en el estudio o las medidas de resultado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las pruebas de reconocimiento de voz, con y sin codo acústico
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tarea de identificación de 5 alternativas para medir el reconocimiento de emociones vocales (Toronto Emotional Speech Test (TESS) en la adaptación inicial y 3, 6 y 12 meses después de la adaptación
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los juicios de calidad del sonido, con y sin codo acústico
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Calificaciones de la calidad del sonido (prueba Juicio de la calidad del sonido {JSQ}) de muestras de voz y música en la adaptación inicial y 3, 6 y 12 meses después de la adaptación
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la tarea de percepción de emociones vocales, con y sin codo acústico
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Waltzman, MD, New York Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-01276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .