Stupeň přínosu z nízkofrekvenčního akustického zesílení pomocí pokročilého akustického ušního háčku Bionics
27. května 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Fáze IV, jednocentrická studie výhod pokročilé bioniky Naída CI Q90 akustického ušního háku u dospělých příjemců kochleárních implantátů.
Primárním cílem této studie je lépe porozumět rozsahu přínosu akustického zesílení kombinovaného s elektrickou stimulací u příjemců kochleárního implantátu s nízkofrekvenčním sluchem, kteří v současné době nepoužívají komerčně schválený akustický háček Advanced Bionics Acoustic Earhook.
Cílem této studie je 1) získat subjektivní hodnocení kvality zvuku nahraných vzorků řeči a hudby, 2) posoudit vnímání hlasových emocí a 3) vyhodnotit pooperační vnímání řeči a prahy detekce zvukového pole u příjemců CI jak s použitím, tak bez použití akustického ušního háčku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Implantováno implantátem Advanced Bionics Advanced Bionics HiRes Ultra, 90K nebo CII a pomocí zvukového procesoru Naída Q90
- 18 let nebo starší s postlingvální ztrátou sluchu
- Pomocné rozpoznávání řeči s otevřenou sadou má více než 30% správnost v tichu v uchu, které má být testováno
- Bezdotykové nízkofrekvenční audiometrické prahy sluchu 90 dB HL nebo lepší při 0,125, 0,25 a 0,5 kHz
- Účastníci musí mít pracovní porozumění a schopnost verbalizovat v angličtině, protože hodnotící opatření jsou k dispozici výhradně v angličtině
- Ochota používat akustickou komponentu se svým zvukovým procesorem v úrovni uší pooperačně po dobu trvání studie
- Ochota zúčastnit se všech plánovaných procedur uvedených v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Výhradní použití externího zvukového procesoru opotřebovaného na těle
- Hluchota v důsledku centrální sluchové léze nebo deficitu kochleárního nervu, diagnóza sluchové neuropatie/dys-synchronie buď v implantovaném nebo kontralaterálním uchu
- Pooperační bezpomocné nízkofrekvenční audiometrické prahy sluchu v implantovaném uchu přesahující 90 dB HL při jakékoli frekvenci od 125 do 500 Hz.
- Přítomnost dalších podmínek, které by mohly ovlivnit výkon na měření výsledků nebo jinak zmást či narušit účast ve studii nebo měření výsledků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testování rozpoznávání řeči s akustickým háčkem a bez něj
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Úkol 5 alternativní identifikace k měření rozpoznávání vokálních emocí (Torontský emoční test řeči (TESS) při počátečním nastavení a 3, 6 a 12 měsíců po nasazení
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v hodnocení kvality zvuku, s akustickým háčkem a bez něj
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnocení kvality zvuku (Judgement of Sound Quality {JSQ} test) vzorků řeči a hudby při počáteční montáži a 3, 6 a 12 měsíců po montáži
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v úloze vnímání vokálních emocí, s akustickým háčkem a bez něj
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Waltzman, MD, New York Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-01276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .