Степень пользы от низкочастотного акустического усиления с использованием ушного крючка Advanced Bionics Acoustic
27 мая 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Фаза IV, одноцентровое исследование преимуществ акустического заушного крючка Advanced Bionics Naída CI Q90 у взрослых реципиентов кохлеарных имплантов.
Основная цель этого исследования — получить более полное представление о диапазоне преимуществ акустического усиления в сочетании с электрической стимуляцией у реципиентов кохлеарных имплантов с низкочастотным слухом, которые в настоящее время не используют коммерчески одобренный заушной крючок Advanced Bionics Acoustic.
Цели этого исследования: 1) получить субъективную оценку качества звука записанных образцов речи и музыки, 2) оценить восприятие голосовых эмоций и 3) оценить послеоперационное восприятие речи и пороги обнаружения звукового поля у реципиентов КИ как с использованием, так и без него. акустического ушного крючка.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Имплантирован с помощью имплантата Advanced Bionics Advanced Bionics HiRes Ultra, 90K или CII и с использованием звукового процессора Naída Q90.
- 18 лет и старше с постлингвальной потерей слуха
- Оценки распознавания речи с помощью открытого набора более 30% верны в тишине в ухе, подлежащем тестированию.
- Низкочастотные аудиометрические пороги слышимости без посторонней помощи 90 дБ ПС или выше на частотах 0,125, 0,25 и 0,5 кГц
- Участники должны иметь рабочее понимание и способность говорить на английском языке, поскольку меры оценки доступны исключительно на английском языке.
- Готовность использовать акустический компонент со звуковым процессором на уровне уха после операции на время исследования
- Готовность участвовать во всех запланированных процедурах, указанных в протоколе
Критерий исключения:
- Эксклюзивное использование носимого на теле внешнего звукового процессора
- Глухота из-за центрального поражения слухового нерва или дефицита кохлеарного нерва, диагноз слуховой невропатии/диссинхронии либо в имплантированном, либо в контралатеральном ухе
- Пороги низкочастотного аудиометрического слуха в послеоперационном периоде в имплантированном ухе превышают 90 дБ HL на любой частоте от 125 до 500 Гц.
- Наличие других условий, которые могут повлиять на показатели результатов или иным образом исказить или помешать участию в исследовании или показателям результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тестировании распознавания речи с акустическим рожком и без него
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
5-альтернативная задача идентификации для измерения распознавания голосовых эмоций (тест эмоциональной речи Торонто (TESS) при первоначальной настройке и через 3, 6 и 12 месяцев после настройки)
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение оценок качества звука с акустическим рожком и без него
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценки качества звука (тест на оценку качества звука {JSQ}) образцов речи и музыки при первоначальной настройке и через 3, 6 и 12 месяцев после настройки
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение задачи восприятия голосовых эмоций с акустическим крючком и без него
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Waltzman, MD, New York Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-01276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .