Grado di vantaggio dall'amplificazione acustica a bassa frequenza utilizzando l'Advanced Bionics Acoustic Earhook
27 maggio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio monocentrico di fase IV sui vantaggi della curvetta acustica Advanced Bionics Naída CI Q90 nei destinatari di impianti cocleari per adulti.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di ottenere una maggiore comprensione della gamma di benefici derivanti dall'amplificazione acustica combinata con la stimolazione elettrica nei portatori di impianto cocleare con udito a bassa frequenza che attualmente non utilizzano l'Advanced Bionics Acoustic Earhook approvato in commercio.
Gli obiettivi di questo studio sono 1) ottenere giudizi soggettivi sulla qualità del suono di campioni di parlato e musica registrati, 2) valutare la percezione delle emozioni vocali e 3) valutare la percezione del parlato post-operatorio e le soglie di rilevamento del campo sonoro nei destinatari di IC sia con che senza uso della curvetta acustica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
- Impiantato con un impianto Advanced Bionics Advanced Bionics HiRes Ultra, 90K o CII e utilizzando un processore audio Naída Q90
- 18 anni di età o più con ipoacusia post-linguale
- Punteggi di riconoscimento vocale a set aperto assistito superiori al 30% corretti in quiete nell'orecchio da testare
- Soglie uditive audiometriche a bassa frequenza non assistite di 90 dB HL o migliori a 0,125, 0,25 e 0,5 kHz
- I partecipanti devono avere una conoscenza pratica e la capacità di verbalizzare in inglese poiché le misure di valutazione sono disponibili esclusivamente in inglese
- Disponibilità a utilizzare un componente acustico con il proprio elaboratore del suono a livello dell'orecchio dopo l'intervento per la durata dello studio
- Disponibilità a partecipare a tutte le procedure programmate delineate nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Uso esclusivo di un elaboratore audio esterno indossato sul corpo
- Sordità dovuta a lesione uditiva centrale o deficit del nervo cocleare, diagnosi di neuropatia/dissincronia uditiva nell'orecchio impiantato o controlaterale
- Soglie uditive postoperatorie non assistite audiometriche a bassa frequenza nell'orecchio impiantato superiori a 90 dB HL a qualsiasi frequenza compresa tra 125 e 500 Hz.
- Presenza di altre condizioni che potrebbero influenzare le prestazioni sulle misure di esito o altrimenti confondere o interferire con la partecipazione allo studio o le misure di esito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del test di riconoscimento vocale, con e senza curvetta acustica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
5-attività di identificazione alternativa per misurare il riconoscimento delle emozioni vocali (Toronto Emotional Speech Test (TESS) all'adattamento iniziale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'adattamento
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Modifica dei giudizi sulla qualità del suono, con e senza curvetta acustica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Valutazioni della qualità del suono (test di valutazione della qualità del suono {JSQ}) di campioni di parlato e musica all'adattamento iniziale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'adattamento
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Modifica del compito di percezione delle emozioni vocali, con e senza curvetta acustica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Waltzman, MD, New York Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-01276
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .