Grad av fordel fra lavfrekvent akustisk forsterkning ved bruk av Advanced Bionics akustisk ørekrok
27. mai 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
En fase IV, enkeltsenterstudie av fordelene med Advanced Bionics Naída CI Q90 akustisk ørekrok hos voksne cochleaimplantatmottakere.
Hovedmålet med denne studien er å oppnå en større forståelse av rekkevidden i nytte av akustisk forsterkning kombinert med elektrisk stimulering hos cochleaimplantatmottakere med lavfrekvent hørsel som for tiden ikke bruker den kommersielt godkjente Advanced Bionics Acoustic Earhook.
Målet med denne studien er å 1) oppnå subjektive lydkvalitetsvurderinger av innspilte tale- og musikkprøver, 2) vurdere vokale emosjonsoppfatning, og 3) evaluere postoperativ taleoppfatning og lydfeltdeteksjonsterskler hos CI-mottakere både med og uten bruk av den akustiske ørekroken.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Implantert med et Advanced Bionics Advanced Bionics HiRes Ultra-, 90K- eller CII-implantat, og bruker en Naída Q90 lydprosessor
- 18 år eller eldre med postlingualt hørselstap
- Hjelpet åpen talegjenkjenning scorer mer enn 30 % riktig i stille i øret som skal testes
- Ustøttet lavfrekvente audiometriske hørselterskler på 90 dB HL eller bedre ved 0,125, 0,25 og 0,5 kHz
- Deltakerne må ha en fungerende forståelse for og evne til å verbalisere på engelsk da evalueringstiltakene utelukkende er tilgjengelige på engelsk
- Vilje til å bruke en akustisk komponent med lydprosessoren på ørenivå postoperativt i løpet av studiet
- Vilje til å delta i alle planlagte prosedyrer skissert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusiv bruk av en ekstern lydprosessor som bæres på kroppen
- Døvhet på grunn av sentral auditiv lesjon eller mangel på cochlea nerve, diagnose av auditiv nevropati/dys-synkroni enten i det implanterte eller det kontralaterale øret
- Postoperative lavfrekvente audiometriske hørselterskler i det implanterte øret uten hjelp som overskrider 90 dB HL ved enhver frekvens fra 125 - 500 Hz.
- Tilstedeværelse av andre forhold som kan påvirke ytelse på resultatmål eller på annen måte forvirre eller forstyrre studiedeltakelse eller resultatmål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i testing av talegjenkjenning, med og uten akustisk ørekrok
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
5-alternativ identifiseringsoppgave for å måle vokale emosjonsgjenkjenning (Toronto Emotional Speech Test (TESS) ved første tilpasning, og 3, 6 og 12 måneder etter tilpasning
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i vurderinger av lydkvalitet, med og uten akustisk ørekrok
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurdering av lydkvalitet (judgement of Sound Quality {JSQ}-test) av tale- og musikkprøver ved første tilpasning og 3, 6 og 12 måneder etter tilpasning
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i vokal følelsesoppfatning, med og uten akustisk ørekrok
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Waltzman, MD, New York Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-01276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .